簡明問答 ：《博山區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)博山區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知》

為完善藥品應(yīng)急管理機(jī)制，保障人民群眾用藥安全，博山區(qū)人民政府辦公室印發(fā)了《博山區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》（下稱《預(yù)案》），為便于準(zhǔn)確理解和把握政策，現(xiàn)將文件解讀如下：

問：《預(yù)案》的起草政策背景是什么？

答：藥品安全直接關(guān)系人民群眾的生命安全和身體健康，是嚴(yán)肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經(jīng)濟(jì)問題、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問題。2019年8月26日新修訂的《藥品管理法》第一百零八條規(guī)定“縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案”。《預(yù)案》的出臺是落實(shí)《藥品管理法》監(jiān)管職責(zé)的重要舉措，是完善我區(qū)藥品安全應(yīng)急管理機(jī)制的客觀需要。

問：《預(yù)案》的出臺目的是什么？

答：編制《預(yù)案》，加強(qiáng)藥品安全事件應(yīng)急管理工作，建立多部門高效聯(lián)動的藥品安全應(yīng)急管理機(jī)制，明確組織指揮體系及職責(zé)分工，有利于增強(qiáng)防范藥品安全事件風(fēng)險(xiǎn)，正確處置各級藥品安全事件。能夠全面提升我區(qū)應(yīng)對藥品安全事件處置能力,減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，為人民群眾用藥安全提供堅(jiān)強(qiáng)保障。

問：《預(yù)案》的決策依據(jù)是什么？

答：依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《淄博市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》及《博山區(qū)突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定《預(yù)案》。

問：《預(yù)案》的主要內(nèi)容是什么？

答：《預(yù)案》包括正文七條和二個附件，具體明確了藥品安全事件應(yīng)急組織指揮體系及職責(zé)分工，闡明了藥品安全事件監(jiān)測、預(yù)警與報(bào)告制度內(nèi)容、責(zé)任主體及具體工作要求，明確了應(yīng)急響應(yīng)分級、先期處置流程及工作要求、Ⅰ級—Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)采取相應(yīng)處置措施、信息發(fā)布相關(guān)要求及善后與總結(jié)，完善了后續(xù)處置工作、補(bǔ)償補(bǔ)助、總結(jié)評估工作相關(guān)要求，并對組織保障、資金和物資保障、信息技術(shù)保障、社會動員進(jìn)行相關(guān)安排。

解讀機(jī)關(guān)：博山區(qū)市場監(jiān)管局

聯(lián)系電話：4298006