標題：	博山區衛生健康系統“雙隨機、一公開”抽查事項清單（2022年版）
索引號：	11370304004218592H/2022-5297557	文號：
發文日期：	2022-03-20	發布機構：	博山區衛生健康局

博山區衛生健康系統“雙隨機、一公開”抽查事項清單（2022年版）

發布日期：2022-03-20

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序號	權責清單事項	抽查事項	抽查內容	檢查對象	事項類別	檢查方式	抽查比例及頻次	檢查部門及實施層級	檢查依據
1	對醫療機構醫療質量管理情況的監督檢查	醫療機構的檢查	1.醫療機構資質管理情況。 2.衛生技術人員管理情況。 3.藥品和醫療器械管理情況。 4.醫療技術管理情況。 5.醫療文書管理情況。	醫療機構	一般檢查事項	現場檢查	全年抽查比例不低于2%，抽查頻次根據監管需要確定	省、市、縣級衛生健康部門	1.《執業醫師法》（1999年5月1日起施行，2009年8月27日修正）第四條。 2.《護士條例》（國務院令第517號，2008年5月12日起施行）第五條。 3.《鄉村醫生從業管理條例》（2003年7月30日國務院第16次常務會議通過,2003年8月5日國務院令第386號公布,自2004年1月1日起施行）第三條。 4.《醫療機構管理條例》（國務院令第149號，1994年9月1日起施行，2016年2月6日修改）第四十條。 5.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號，2005年11月1日起施行，2013年12月7日，2016年2月6日修改）第六十二條。 6.《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（衛生部令第84號，2012年8月1日起施行）第三條。 7.《處方管理辦法》（衛生部令第53號，2007年5月1日起施行）第三條。 8.《醫療質量管理辦法》（國家衛生計生委令第10號，2016年11月1日實施）第三條。 9.《醫療技術臨床應用管理辦法》（中華人民共和國國家衛生健康委員會令第1號，2018年11月1日起施行）第七條。 10.《醫療美容服務管理辦法》（2002年1月22日衛生部令第19號發布，2016年1月19日修正）第四條。 11.《醫療糾紛預防和處理條例》（國務院令第701號，2018年10月1日起施行）第六條。 12.《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》（2019年12月28日，2020年6月1日起施行）第七條。 13.《中華人民共和國中醫藥法》（2016年12月25日，2017年7月1日起施行）第五條。 14.《中華人民共和國精神衛生法》（2012年10月26日通過，2013年5月1日實施，2018年4月27日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二次會議修訂）第七條。 15.《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》（2000年7月衛生部、對外貿易經濟合作部令第11號，2008年12月補充規定二）第五條。 16.《人體器官移植條例》（2007年5月國務院令第491號）第四條。 17.《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（2016年10月國家衛生計生委令第11號）第四十條。 18.《禁毒條例》（2011年6月國務院令第597號）第四條第四款。 19.《醫療氣功管理暫行規定》（2000年7月衛生部令第12號）第十三條。 20.《廣告法》（1994年10月通過，2018年10月修正）第六條第二款。 21.《山東省遺體捐獻條例》（2003年1月通過，2004年7月修改）第五條。 22.《醫療機構臨床用血管理辦法》（2012年6月衛生部令85號，2019年2月修改）第二條、第三十一條。 23.《執業醫師法》（1998年6月通過，2009年8月修正）第三十二條。 24.《醫療事故處理條例》（2002年9月國務院令第351號）第三十五條。 25.《危險化學品安全管理條例》（2011年3月國務院令第591號）第六條。 26.《醫師外出會診管理暫行規定》（2005年4月衛生部令第42號）第三條。 27.《醫療機構臨床用血管理辦法》（2012年6月衛生部令85號，2019年2月修改）第二條、第三十一條。 28.《院前醫療急救管理辦法》（2013年11月國家衛生計生委令第3號）第四條、第三十條。 30.《互聯網信息服務管理辦法》（2000年9月國務院令第292號，2011年1月修改）第十八條第二款。
2	對醫療機構醫療技術臨床應用的監督檢查
3	對醫療機構投訴管理工作的監督檢查
4	對醫療機構做好醫療糾紛預防和處理工作的監督檢查
5	對中醫（專長）醫師執業行為的監督檢查
6	對中醫診所依法執業、醫療質量和醫療安全、診所管理等情況的監督檢查
7	對醫療機構執業行為的監督檢查
8	對鄉村醫生從業管理工作的監督檢查
9	對醫療美容服務的監督檢查
10	對中外合資、合作醫療機構的監督檢查
11	對中醫藥管理工作的監督檢查
12	對人體器官移植的監督檢查
13	對精神衛生工作的監督檢查
14	對醫療機構抗菌藥物臨床應用情況的監督檢查
15	對涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的監督檢查
16	對戒毒醫療機構的監督檢查
17	對醫療氣功活動的監督檢查
18	對醫療機構處方管理工作的監督檢查
19	對執業醫師開具麻醉藥品和精神藥品處方的情況進行監督檢查
20	對護士的監督檢查
21	對醫療器械使用環節的使用行為的監督檢查
22	對醫療機構發布虛假違法醫療廣告的監督檢查
23	對遺體捐獻工作的監督檢查
24	對醫療機構臨床用血的監督檢查
25	對醫師考核工作的監督檢查
26	對醫療事故處理的監督檢查
27	對化學品毒性鑒定的監督檢查
28	對醫師外出會診的監督檢查
29	對院前醫療急救工作的監督檢查
30	在職責范圍內對互聯網信息內容實施監督檢查
31	對醫療機構評審的監督檢查
32	對母嬰保健（計劃生育技術服務）工作的監督檢查	計劃生育監督檢查	1.機構及人員資質情況。 2.法律法規執行情況。 3.制度建立情況。	醫療機構	一般檢查事項	現場檢查	全年抽查比例不低于5%，抽查頻次根據監管需要確定	省、市、縣級衛生健康部門	1.《母嬰保健法》（1995年6月1日起施行，2009年8月27日、2017年11月4日修正）第二十九條。 2.《中華人民共和國人口與計劃生育法》(2001年12月29日中華人民共和國主席令第六十三號，2015年12月27日修正)第六條。 3.《新生兒疾病篩查管理辦法》（衛生部令第64號，2009年6月1日起施行）第六條、第十五條。 4.《產前診斷技術管理辦法》（衛生部令第33號，2003年5月1日起施行）第七條。 5.《人類輔助生殖技術管理辦法》（衛生部令第14號，2001年8月1日起施行）第四條。 6.《人類精子庫管理辦法》（衛生部令第15號，2001年8月1日起施行）第四條。
33	對非醫學需要胎兒性別鑒定、選擇性人工終止妊娠的監督檢查
34	對新生兒疾病篩查的監督檢查
35	對計劃生育落實情況的監督檢查
36	對社會撫養費征收管理工作的監督檢查
37	對病殘兒醫學鑒定工作的監督檢查
38	對計劃生育藥具工作的指導和監督管理
39	對獻血工作的監督檢查	采供血機構的監督檢查	1.血站抽查內容：機構和人員資質、獻血者管理、血液包裝、檢測和儲存等。 2.臍帶血造血干細胞庫抽查內容：機構及人員資質、臍帶血采集、制備及儲存、血液檢測、供應和運輸等。 3.單采血漿站機構和人員資質、獻漿員管理、血液檢測、原料血漿的供應及包裝、儲存、運輸等。	血站、單采血漿站	一般檢查事項	現場檢查	全年抽查比例100%，抽查頻次根據監管需要確定	省、市、縣級衛生健康部門	1.《獻血法》（1998年10月1日起施行）第四條。 2.《血站管理辦法》（衛生部令第44號，2006年3月1日起施行，2009年3月27日第一次修正，2016年1月19第二次修正，2017年12月26日第三次修正）第六條。 3.《臍帶血造血干細胞庫管理辦法》(試行)（衛科教發〔1999〕第247號，1999年10月1日起施行，2002年10月8日修正）第二十九條。 4.《血液制品管理條例》（國務院令208號，1996年12月30日發布并實施，2016年2月6日修訂）第三十條、第三十一條。 5.《單采血漿站管理辦法》（衛生部令第58號，2008年3月1日起施行，2015年5月27日第一次修改，2016年1月19日第二次修改）第五條第二款。
40	對單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品生產經營單位的監督檢查	采供血機構的監督檢查		血站、單采血漿站	一般檢查事項	現場檢查	全年抽查比例100%，抽查頻次根據監管需要確定	省、市、縣級衛生健康部門
41	對公共場所衛生的監督檢查	公共場所的檢查	公共場所衛生許可、從業人員、衛生檢測、公共用品用具、集中空調通風系統等公共場所衛生管理情況，顧客用品用具、水質、空氣等的衛生質量	公共場所單位	一般檢查事項	現場檢查	全年抽查比例不低于5%，抽查頻次根據監管需要確定	省、市、縣級衛生健康部門	1.《中華人民共和國傳染病防治法》(1989年2月21日通過，2004年8月28日修訂，2013年6月29日修正)第五十三條。 2.《公共場所衛生管理條例》(1987年4月1日國務院國發〔1987〕24號發布，2016年2月6日、2019年4月23日部分修改)第十條。 3.《公共場所衛生管理條例實施細則》（2011年衛生部令第80號，2011年5月1日起施行，2016年1月19日、2017年12月26日部分修改）第三條、第四條。
42	在職責范圍內對農村供水水源、供水水質的保護和監督管理	生活飲用水供水單位的檢查	供水單位衛生許可、供管水人員、水質檢測、供水設施等衛生管理情況，供水水質情況	生活飲用水供水單位	一般檢查事項	現場檢查	全年抽查比例不低于5%，抽查頻次根據監管需要確定	省、市、縣級衛生健康部門	1.《中華人民共和國傳染病防治法》(1989年2月21日通過，2004年8月28日修訂，2013年6月29日修正)第五十三條。 2.《生活飲用水衛生監督管理辦法》（1996年建設部、衛生部令第53號，1997年1月1日起施行，2016年4月17日修改）第三條。 3.《山東省農村公共供水管理辦法》（2009年6月山東省人民政府令第212號）第三十三條。
43	對涉及飲用水衛生安全產品和飲用水供水單位的監督檢查	涉水產品的檢查	涉水產品衛生許可、產品生產原料和工藝、生產現場衛生條件、產品標簽說明書等衛生管理情況，涉水產品衛生質量情況	涉水產品生產、經營單位及在華責任單位	一般檢查事項	現場檢查	涉水產品生產單位全年抽查比例不低于5%，根據監管需要確定抽查頻次，涉水產品經營單位及在華責任單位根據監管需要確定抽查比例、抽查頻次	省、市、縣級衛生健康部門	1.《中華人民共和國傳染病防治法》(1989年2月21日通過，2004年8月28日修訂，2013年6月29日修正))第五十三條。 2.《生活飲用水衛生監督管理辦法》（1996年建設部、衛生部令第53號，1997年1月1日起施行，2016年4月17日修改）第三條。 3.《山東省農村公共供水管理辦法》（2009年6月山東省人民政府令第212號）第三十三條。
44	對學校衛生工作的監督檢查	學校衛生檢查	學校教學環境衛生；學校落實傳染病和常見病防控情況；學校落實飲用水衛生要求情況。	學校	一般檢查事項	現場檢查	全年抽查比例不低于5%，抽查頻次根據監管需要確定	省、市、縣級衛生健康部門	《學校衛生工作條例》(衛生部令第1號)（1990年4月25日國務院批準，1990年6月4日國家教育委員會令第10號、衛生部令第1號發布）第四條、第二十八條。
45	對傳染病防治工作的監督檢查	傳染病防治的檢查	預防接種、傳染病疫情報告、傳染病疫情控制、消毒隔離制度執行情況、醫療廢物處置、污水處理、病原微生物實驗室生物安全等	醫療機構、疾控機構、采供血機構	一般檢查事項	現場檢查	全年抽查比例不低于2%，抽查頻次根據監管需要確定	省、市、縣級衛生健康部門	1.《中華人民共和國傳染病防治法》(1989年2月21日通過，2004年8月28日修訂，2013年6月29日修正))第六條。 2.《醫療廢物管理條例》（2003年6月16日發布并實施，2011年1月8修改）第五條。 3.《中華人民共和國疫苗管理法》（2019年6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》，于2019年12月1日開始施行）第八條。 4.《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（2004年11月12日發布并實施）第三條。 5.《疫苗流通和預防接種管理條例》（2005年3月24日頒布，2005年6月1日起實施，2016年4月23日）第五十條。 6.《突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法》（2003年11月7日發布實施）第四條。 7.《消毒管理辦法》（2002年3月28日公布，2016年1月19日、2017年12月26日修訂）第三十六條。 8《傳染病防治衛生監督工作規范》（2014年7月14日發布）第十一條、第十三條、第十七條、第二十一條、第二十三條、第二十五條。 9.《艾滋病防治條例》（2006年1月國務院令第457號，2019年3月修改）第四條。 10.《性病防治管理辦法》（2013年1月衛生部令第89號）第四十條。 11.《結核病防治管理辦法》（2013年2月衛生部令第92號）第三十二條。 12.《醫療廢物管理條例》（2003年6月國務院令第380號，2011年1月修改）第三十四條、第三十五條。 13.《醫療機構傳染病預檢分診管理辦法》（2005年2月衛生部令第41號）第十條。 14.《傳染性非典型肺炎防治管理辦法》（2003年5月衛生部令第35號）第三十一條、第三十二條。
46	對艾滋病防治工作的監督檢查
47	對病原微生物實驗室生物安全的監督檢查
48	對預防接種工作的監督檢查
49	對突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告的監督檢查
50	對醫院感染管理的監督檢查
51	對性病防治工作的監督檢查
52	對結核病防治工作的監督檢查
53	對醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位從事醫療廢物的收集、運送、貯存、處置中的疾病防治工作，以及工作人員的衛生防護等情況的監督檢查
54	對醫療機構傳染病預檢分診工作的監督檢查
55	對傳染性非典型肺炎防治工作進行監督檢查
56	對國內交通衛生檢疫監督管理工作的監督檢查
57	對消毒工作的監督檢查	消毒產品的檢查	1.消毒產品生產企業抽查內容：消毒產品及生產企業衛生許可證、生產條件、生產過程、使用原料衛生質量、消毒產品和物料倉儲條件、消毒產品從業人員配備和管理情況、消毒產品衛生質量。 2.消毒產品經營、使用單位抽查內容：建立消毒產品進貨檢查驗收制度情況、索取國產消毒產品生產企業衛生許可證、消毒產品衛生許可批件或衛生安全評價報告情況、核對消毒產品名稱、生產企業或在華責任單位名稱及消毒產品標簽說明書（銘牌）、說明書。 3.在華責任單位抽查內容：工商營業執照、新消毒產品衛生許可批件、衛生安全評價報告、進口消毒產品衛生質量。	消毒產品生產、經營、使用單位、在華責任單位	一般檢查事項	現場檢查	消毒產品生產單位全年抽查比例不低于5%，抽查頻次根據監管需要確定，消毒產品經營、使用單位、在華責任單位根據監管需要確定根據監管需要確定抽查比例、抽查頻次	省、市、縣級衛生健康部門	1.《中華人民共和國傳染病防治法》(1989年2月21日通過，2004年8月28日修訂，2013年6月29日修正)第五十三條。 2.《消毒管理辦法》（2002年3月28日公布，2016年1月19日、2017年12月26日修訂）第三十六條。 3.《消毒產品衛生監督工作規范》（2014年7月3日發布）第十二條、第二十條、第二十二條。
58	對餐具、飲具集中消毒服務單位的監督檢查	餐具飲具集中消毒服務單位的檢查	作業場所、清洗消毒設備或者設施、生產用水和使用的洗滌劑、消毒劑、餐具、飲具的出廠檢驗、餐具、飲具的包裝標識	餐具飲具集中消毒服務單位	一般檢查事項	現場檢查	全年抽查比例不低于5%，抽查頻次根據監管需要確定	省、市、縣級衛生健康部門	1.《食品安全法》（2009年2月28日通過，2015年4月24日修訂，2018年12月29日修正）第五十八條、第一百二十六條。 2.《餐具、飲具集中消毒服務單位衛生監督工作規范》（2015年12月17日發布）第四條。
59	對職業健康檢查機構的監督檢查	職業健康檢查機構的檢查	職業健康檢查機構及人員備案/資質、依法開展職業健康檢查工作情況	職業健康檢查機構	一般檢查事項	現場檢查	全年抽查比例不低于5%，抽查頻次根據監管需要確定	省、市、縣級衛生健康部門	《職業健康檢查管理辦法》（2015年3月26日原國家衛生和計劃生育委員會令第5號公布，根據2019年2月28日《國家衛生健康委關于修改〈職業健康檢查管理辦法〉等4件部門規章的決定》第一次修訂）第三條、第二十一條、第二十二條。
60	對職業病診斷機構的監督檢查	職業病診斷機構的檢查	職業病診斷機構及人員備案/資質、依法開展職業病診斷工作情況	職業病診斷機構	一般檢查事項	現場檢查	全年抽查比例不低于5%，抽查頻次根據監管需要確定	省、市、縣級衛生健康部門	《職業病診斷與鑒定管理辦法》（國家衛生健康委員會令第6號，自2021年1月4日起施行）第三條、第五十一條。
61	對醫療機構放射診療工作的監督檢查	開展放射診療工作的醫療機構的檢查	1.放射許可、校驗、變更情況。 2.放射性危害建設項目衛生審查情況。 3.放射工作人員資質、培訓、體檢、個人劑量監測工作。 4.放射診療設備及放射工作場所檢測情況。 5.放射防護設施及放射防護用品配備與使用情況。 6.用于放射防護和質量控制的檢測儀表檢驗、檢定或校準情況。 7.放射性廢氣、廢液、固體廢物處理方案和處理能力。 8.質量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度情況。 9.放射事件應急預案制定及演練工作。 10.對患者、受檢者、陪檢者的放射防護情況。 11.法律、法規、規章、標準等規范性文件規定的其他情況。	醫療機構	一般檢查事項	現場檢查	全年抽查比例不低于5%，抽查頻次根據監管需要確定	省、市、縣級衛生健康部門	1.《中華人民共和國職業病防治法》（主席令第24號，2002年5月1日起施行，2011年12月31日、2016年7月2日、2017年11月4日、2018年12月29日修正）第九條、第八十七條。 2.《關于放射源安全監管部門職責分工的通知》（中央編辦發〔2003〕17號）。 3.《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》（國務院令第449號，2005年12月1日起施行，2014年7月9日、2019年3月2日修正）第三條第二款。 4.《放射診療管理規定》（衛生部令第46號，2006年3月1日起施行，2016年1月19日修改）第三條。 5.《放射工作人員職業健康管理辦法》（衛生部令第55號，2007年11月1日起施行）第三條、第三十三條。 6.《放射診療建設項目衛生審查管理規定》（衛監督發〔2012〕25號）第三條。 7.《山東省放射診療建設項目衛生審查規定》（魯衛發〔2017〕10號）第三條。
62	對職業衛生技術服務機構（放射衛生技術服務機構）的監督檢查	放射衛生技術服務機構的檢查	1.放射衛生技術服務機構的資質批準和計量認證情況。 2.開展技術服務活動范圍。 3.出具的評價或檢測報告情況。 4.專業人員配備情況。 5.儀器設備和場所情況。 6.是否出具虛假證明文件。 7.質量控制、工作程序情況。 8.檔案管理情況。 9.管理制度情況。 10.法律、法規、規章、標準等規范性文件規定的其他情況。	放射衛生技術服務機構	一般檢查事項	現場檢查	全年抽查比例不低于5%，抽查頻次根據監管需要確定	省、市、縣級衛生健康部門	1.《中華人民共和國職業病防治法》（主席令第24號，2002年5月1日起施行，2011年12月31日、2016年7月2日、2017年11月4日、2018年12月29日修正）第二十七條。 2.《放射衛生技術服務機構管理辦法》（衛監督發〔2012〕25號）第二條、第四條、第二十九條。
63	對職業病防治工作的監督檢查	用人單位職業衛生的檢查	1.用人單位的職業病防治管理組織和措施建立情況。 2.職業衛生培訓情況。 3.建設項目職業病防護設施“三同時”開展情況。 4.職業病危害項目申報情況。 5.工作場所職業病危害因素日常監測和定期檢測、評價開展情況。 6.職業病危害告知和警示標識設置情況。 7.職業病防護設施、應急救援設施和個人使用的職業病防護用品配備、使用、管理情況。 8.勞動者職業健康監護情況。 9.職業病病人、疑似職業病病人處置情況。	煤礦和非煤礦山的專項檢查和其他用人單位	一般檢查事項	現場檢查	全年抽查比例不低于5%，抽查頻次根據監管需要確定	省、市、縣級衛生健康部門	1.《職業病防治法》（2001年10月通過，2018年12月修正）第六十二條。 2.《女職工保健工作規定》（1993年11月衛生部、勞動部、人事部、全國總工會、全國婦聯發布，2011年11月修改）第十七條。
64	對女職工保健工作的監督檢查
65	對放射工作人員職業健康管理的監督檢查