2022年度博山區衛生健康系統“雙隨機、一公開”抽查工作指引

博山區衛生健康系統“雙隨機、一公開”

抽查工作指引（2022年版）

 

博山區衛生健康局

2022年02月

 

博山區衛生健康系統“雙隨機、一公開”抽查工作指引

總  述

本工作指引適用于《山東省衛生健康委隨機抽查事項清單》所列各抽查事項的現場檢查、抽樣檢驗。

本工作指引適用于企業、事業單位、個人或其他經營單位等各類檢查對象。

一、前期準備

現場檢查前，可根據需要通過山東省衛生健康監督業務系統或國家衛生健康監督信息報告系統查閱企業登記、備案、行政許可、行政處罰等基本信息，初步了解企業的存續情況、可能存在的問題等，提高檢查效率。

二、實地核查

現場檢查人員不得少于2人，并應當出示執法證件。在檢查中，應注意通過文字、音頻或影像等方式留存核查痕跡，必要時可邀請相關人員作為見證人。

三、結果公示

抽查結果包括抽查未發現問題、發現問題已責令改正、行政處罰、無法聯系（檢查時單位已關閉等情形）等四類。未發現問題、發現問題已責令改正和無法聯系的信息應當在抽查任務完成之日起20個工作日內向社會公開，行政處罰信息自作出行政處罰決定之日起7個工作日內向社會公開。抽查結果按照“誰檢查、誰錄入、誰公開”的原則，履行審批程序，依法向社會公示。已實施抽查但未公示的，視為未完成抽查。

（一）通過對此次抽查所匹配的抽查事項的檢查，未發現違反本指引所列法律法規的，可認定為“未發現問題”。

（二）有以下情形之一的，可認定為“無法聯系（檢查時單位已關閉等情形）”：

1.通過實地核查，確認實際不存在該企業，并由登記的住所或經營場所產權所有人、物管公司、相關部門等予以證明的；

2.通過實地核查、第三方證明或郵寄等方式，能確認登記的住所或經營場所實際不存在的；

3.經向企業登記的住所或經營場所兩次郵寄專用信函，無人簽收的。

（三）對檢查發現的違反本指引所列法律法規的行為，通過指導、提示、告誡等方式要求企業當場改正和限期改正，且已改正的，可認定為“發現問題已責令改正”。

第一章  對公共場所的監督檢查工作指引

一、抽查事項

（一）衛生質量是否符合衛生標準和要求的監督檢查。

（二）管理制度執行情況的監督檢查。

（三）放置安全套或者設置安全套發售設施的監督檢查。

二、檢查內容和方法

（一）衛生質量是否符合衛生標準和要求的監督檢查。

1.檢查各類公共場所室內空氣一氧化碳、甲醛、可吸入顆粒物、微生物是否符合國家有關標準，公共場所經營單位是否按照要求每年對空氣進行衛生檢測，公共場所是否采取有效措施確保有足夠的新風量和換氣次數，進風口是否選擇在室外的清潔處并遠離污染源，使用集中空調的是否做好通風管道、冷卻塔、冷凝水的清洗消毒。

2.檢查各類公共場所公共用品用具衛生狀況，經營場所使用的公共用品用具、飲水設備、消毒藥劑、消毒設施、清潔殺蟲藥劑等是否到證照齊全的生產廠家或經營單位購買，并索取檢驗合格證、生產企業衛生許可證或有關產品衛生許可批件；公共用品用具儲藏間是否保持通風和清潔，不同物品分類存放，并有預防控制病媒生物、防潮等設施和措施；供顧客使用的公共用品用具是否嚴格做到一客一換一消毒；美發場所是否配備皮膚病患者專用工具箱，并設有明顯標識。

3.檢查游泳場所池水水質濁度、余氯、尿素的指標是否符合國家有關衛生標準，循環過濾消毒設備是否正常運行。

4.檢查沐浴場所浴池水質是否符合國家有關衛生標準，循環過濾消毒設備是否正常運行。

5.檢查新建、改建和擴建的集中空調通風系統是否進行預防空氣傳播性疾病的衛生學評價運行和衛生狀況。

（二）管理制度執行情況的監督檢查。

1.檢查經營單位有無衛生許可證，核實衛生許可證的名稱、地址、許可項目是否跟實際相符，衛生許可證是否懸掛在大廳、入口等醒目處。

2.檢查經營單位是否將所有從業人員的健康培訓合格證與衛生許可證一起懸掛大廳、入口等醒目處，現場抽取部分從業人員的姓名進行核實。

3.檢查衛生管理檔案是否有專人管理，分類記錄，并至少保存兩年。

4.檢查經營單位是否有健全的衛生管理體系，是否有齊全衛生管理制度，是否每月開展1次自查，是否配備專兼職衛生管理人員。

（三）放置安全套或者設置安全套發售設施的監督檢查。

1.檢查公共場所的經營者是否在公共場所內放置安全套或者設置安全套發售設施。

三、檢查依據

（一）《公共場所衛生管理條例》（1987年實施）

第三條公共場所的下列項目應符合國家衛生標準和要求：

（一）空氣、微小氣候（濕度、溫度、風速）；

（二）水質；

（三）采光、照明；

（四）噪音；

（五）顧客用具和衛生設施。

公共場所的衛生標準和要求，由衛生部負責制定。

第五條公共場所的主管部門應當建立衛生管理制度，配備專職或者兼職衛生管理人員，對所屬經營單位（包括個體經營者，下同）的衛生狀況進行經常性檢查，并提供必要的條件。

第六條經營單位應當負責所經營的公共場所的衛生管理，建立衛生責任制度，對本單位的從業人員進行衛生知識的培訓和考核工作。

第七條公共場所直接為顧客服務的人員，持有“健康合格證”方能從事本職工作。患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動期肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病以及其他有礙公共衛生的疾病的，治愈前不得從事直接為顧客服務的工作。

第十條各級衛生防疫機構，負責管轄范圍內的公共場所衛生監督工作。

民航、鐵路、交通、廠（場）礦衛生防疫機構對管轄范圍內的公共場所，施行衛生監督，并接受當地衛生防疫機構的業務指導。

第十四條凡有下列行為之一的單位或者個人，衛生防疫機構可以根據情節輕重，給予警告、罰款、停業整頓、吊銷“衛生許可證”的行政處罰：

（一）衛生質量不符合國家衛生標準和要求，而繼續營業的；

（二）未獲得“健康合格證”，而從事直接為顧客服務的；

（三）拒絕衛生監督的；

（四）未取得“衛生許可證”，擅自營業的。

罰款一律上交國庫。

（二）《公共場所衛生管理條例實施細則》（2016年修訂）

第七條公共場所的法定代表人或者負責人是其經營場所衛生安全的第一責任人。

公共場所經營者應當設立衛生管理部門或者配備專（兼）職衛生管理人員，具體負責本公共場所的衛生工作，建立健全衛生管理制度和衛生管理檔案。

第八條公共場所衛生管理檔案應當主要包括下列內容：

（一）衛生管理部門、人員設置情況及衛生管理制度；

（二）空氣、微小氣候（濕度、溫度、風速）、水質、采光、照明、噪聲的檢測情況；

（三）顧客用品用具的清洗、消毒、更換及檢測情況；

（四）衛生設施的使用、維護、檢查情況；

（五）集中空調通風系統的清洗、消毒情況；

（六）安排從業人員健康檢查情況和培訓考核情況；

（七）公共衛生用品進貨索證管理情況；

（八）公共場所危害健康事故應急預案或者方案；

（九）省、自治區、直轄市衛生行政部門要求記錄的其他情況。

公共場所衛生管理檔案應當有專人管理，分類記錄，至少保存兩年。

第九條公共場所經營者應當建立衛生培訓制度，組織從業人員學習相關衛生法律知識和公共場所衛生知識，并進行考核。對考核不合格的，不得安排上崗。

第十條公共場所經營者應當組織從業人員每年進行健康檢查，從業人員在取得有效健康合格證明后方可上崗。

患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病等疾病的人員，治愈前不得從事直接為顧客服務的工作。

第十一條公共場所經營者應當保持公共場所空氣流通，室內空氣質量應當符合國家衛生標準和要求。

公共場所采用集中空調通風系統的，應當符合公共場所集中空調通風系統相關衛生規范和規定的要求。

第十二條公共場所經營者提供給顧客使用的生活飲用水應當符合國家生活飲用水衛生標準要求。游泳場（館）和公共浴室水質應當符合國家衛生標準和要求。

第十三條公共場所的采光照明、噪聲應當符合國家衛生標準和要求。

公共場所應當盡量采用自然光。自然采光不足的，公共場所經營者應當配置與其經營場所規模相適應的照明設施。

公共場所經營者應當采取措施降低噪聲。

第十四條公共場所經營者提供給顧客使用的用品用具應當保證衛生安全，可以反復使用的用品用具應當一客一換，按照有關衛生標準和要求清洗、消毒、保潔。禁止重復使用一次性用品用具。

第十五條公共場所經營者應當根據經營規模、項目設置清洗、消毒、保潔、盥洗等設施設備和公共衛生間。

公共場所經營者應當建立衛生設施設備維護制度，定期檢查衛生設施設備，確保其正常運行，不得擅自拆除、改造或者挪作他用。公共場所設置的衛生間，應當有單獨通風排氣設施，保持清潔無異味。

第十九條公共場所經營者應當按照衛生標準、規范的要求對公共場所的空氣、微小氣候、水質、采光、照明、噪聲、顧客用品用具等進行衛生檢測，檢測每年不得少于一次；檢測結果不符合衛生標準、規范要求的應當及時整改。

公共場所經營者不具備檢測能力的，可以委托檢測。

公共場所經營者應當在醒目位置如實公示檢測結果。

第三十六條公共場所經營者有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令限期改正，給予警告，并可處以二千元以下罰款；逾期不改正，造成公共場所衛生質量不符合衛生標準和要求的，處以二千元以上二萬元以下罰款；情節嚴重的，可以依法責令停業整頓，直至吊銷衛生許可證：

（一）未按照規定對公共場所的空氣、微小氣候、水質、采光、照明、噪聲、顧客用品用具等進行衛生檢測的；

（二）未按照規定對顧客用品用具進行清洗、消毒、保潔，或者重復使用一次性用品用具的。

第三十七條公共場所經營者有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令限期改正；逾期不改的，給予警告，并處以一千元以上一萬元以下罰款；對拒絕監督的，處以一萬元以上三萬元以下罰款；情節嚴重的，可以依法責令停業整頓，直至吊銷衛生許可證：

（一）未按照規定建立衛生管理制度、設立衛生管理部門或者配備專（兼）職衛生管理人員，或者未建立衛生管理檔案的；

（二）未按照規定組織從業人員進行相關衛生法律知識和公共場所衛生知識培訓，或者安排未經相關衛生法律知識和公共場所衛生知識培訓考核的從業人員上崗的；

（三）未按照規定設置與其經營規模、項目相適應的清洗、消毒、保潔、盥洗等設施設備和公共衛生間，或者擅自停止使用、拆除上述設施設備，或者挪作他用的；

（四）未按照規定配備預防控制鼠、蚊、蠅、嶂螂和其他病媒生物的設施設備以及廢棄物存放專用設施設備，或者擅自停止使用、拆除預防控制鼠、蚊、蠅、嶂螂和其他病媒生物的設施設備以及廢棄物存放專用設施設備的；

（五）未按照規定索取公共衛生用品檢驗合格證明和其他相關資料的；

（六）未按照規定對公共場所新建、改建、擴建項目辦理預防性衛生審查手續的；

（七）公共場所集中空調通風系統未經衛生檢測或者評價不合格而投入使用的；

（八）未按照規定公示公共場所衛生許可證、衛生檢測結果和衛生信譽度等級的；

（九）未按照規定辦理公共場所衛生許可證復核手續的。

（三）《艾滋病防治條例》（2006年實施）

第四條第二款縣級以上人民政府有關部門按照職責分工負責艾滋病防治及其監督管理工作。

第六十一條公共場所的經營者未查驗服務人員的健康合格證明或者允許未取得健康合格證明的人員從事服務工作，省、自治區、直轄市人民政府確定的公共場所的經營者未在公共場所內放置安全套或者設置安全套發售設施的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令限期改正，給予警告，可以并處500元以上5000元以下的罰款；逾期不改正的，責令停業整頓；情節嚴重的，由原發證部門依法吊銷其執業許可證件。

第二章  對生活飲用水供水單位的監督檢查工作指引

一、抽查事項

（一）集中式供水的監督檢查

（二）二次供水的監督檢查

（三）現場制售飲用水的監督檢查

二、檢查內容和方法

（一）集中式供水的監督檢查。

檢查衛生許可、衛生制度和人員體檢、培訓；工程項目驗收有無衛生健康行政部門參加；飲用水水質是否符合衛生標準和衛生規范；飲用水水源保護區情況；集中式供水水質處理情況；集中式供水水質檢驗情況；飲用水污染事故報告情況；是否使用無批準文件的涉水產品。

（二）二次供水的監督檢查。

檢查衛生許可、衛生制度和人員體檢、培訓；設施衛生要求；設施設計衛生要求；設施日常使用衛生要求；是否使用無批準文件的涉水產品。

（三）現場制售飲用水的監督檢查。

檢查現場制售飲用水設備的選址、設計和水源選擇是否符合國家和本省有關規定；管理制度；衛生許可批準文件；是否配備相應的水質檢驗人員和儀器設備，水質是否符合國家有關衛生標準和衛生規范要求。

三、檢查依據

（一）《中華人民共和國傳染病防治法》（2013年修訂）

第五十三條第一款第四項縣級以上人民政府衛生行政部門對傳染病防治工作履行下列監督檢查職責：

（四）對用于傳染病防治的消毒產品及其生產單位進行監督檢查，并對飲用水供水單位從事生產或者供應活動以及涉及飲用水衛生安全的產品進行監督檢查；

（二）《生活飲用水衛生監督管理辦法》（2016年修訂）

第三條國務院衛生計生主管部門主管全國飲用水衛生監督工作，縣級以上地方人民政府衛生計生主管部門主管本行政區域內飲用水衛生監督工作。

國務院住房城鄉建設主管部門主管全國城市飲用水衛生管理工作。縣級以上地方人民政府住房城鄉建設主管部門主管本行政區域內城鎮飲用水衛生管理工作。

第三章  對涉水產品的監督檢查工作指引

一、抽查事項

（一）涉及飲用水衛生安全的產品生產企業的監督檢查

（二）涉及飲用水衛生安全的產品銷售使用的監督檢查

二、檢查內容和方法

（―）涉及飲用水衛生安全的產品生產企業的監督檢查。

檢查衛生許可批準文件、人員培訓、健康證、產品檢測、標簽、說明書。

（二）涉及飲用水衛生安全的產品銷售使用的監督檢查。

檢查衛生許可批準文件、產品檢測、標簽、說明書。

三、檢查依據

（一）《中華人民共和國傳染病防治法》（2013年修訂）

第五十三條第一款第四項縣級以上人民政府衛生行政部門對傳染病防治工作履行下列監督檢查職責：

（四）對用于傳染病防治的消毒產品及其生產單位進行監督檢查，并對飲用水供水單位從事生產或者供應活動以及涉及飲用水衛生安全的產品進行監督檢查；

（二）《生活飲用水衛生監督管理辦法》（2016年修訂）

第三條國務院衛生計生主管部門主管全國飲用水衛生監督工作，縣級以上地方人民政府衛生計生主管部門主管本行政區域內飲用水衛生監督工作。

國務院住房城鄉建設主管部門主管全國城市飲用水衛生管理工作。縣級以上地方人民政府住房城鄉建設主管部門主管本行政區域內城鎮飲用水衛生管理工作。

第四章  對學校衛生的監督檢查工作指引

一、抽查事項

（一）教學、生活環境衛生監督檢查

（二）學校傳染病防控工作的衛生監督檢查

（三）學校生活飲用水衛生監督檢查

（四）學校內設機構或保健室衛生監督檢查

（五）學校內游泳場所的衛生監督檢查

（六）學生使用的文具、娛樂器具、保健用品的監督檢查

（七）托幼機構飲用水衛生工作的監督檢查

（八）托幼機構傳染病防控工作的監督檢查

二、檢查內容和方法

（一）教學、生活環境衛生監督檢查。

檢查學校教室人均面積、環境噪聲、室內微小氣候、采光、照明等環境衛生質量情況；黑板、課桌椅等教學設施的設置情況；學生宿舍、廁所等生活設施的情況。

（二）學校傳染病防控工作的衛生監督檢查。

檢查學校傳染病防控制度建立及措施落實情況；學校依法履行傳染病疫情報告職責情況；發生傳染病后防控措施落實情況。

（三）學校生活飲用水衛生監督檢查。

檢查學校管理制度及措施落實情況；生活應用水水質情況；供水設施衛生許可、管理情況；供、管水人員持有效“健康合格證明”和“衛生培訓合格證明”情況；索取涉水產品有效衛生許可批件情況；供水水源防護情況。

（四）學校內設機構或保健室衛生監督檢查。

檢查學校醫療機構或保健室設置及學校衛生工作開展情況；執業許可證、醫護人員執業資質證書情況；傳染病疫情報告、消毒隔離、醫療廢物處置情況。

（五）學校內游泳場所的衛生監督檢查。

檢查學校持有衛生許可證的情況；從業人員健康檢查和培訓考核情況；衛生管理制度落實及衛生管理人員配備情況；游泳場所水質凈化、消毒情況；傳染病和健康危害事故應急工作情況。

（六）學生使用的文具、娛樂器具、保健用品的監督檢查。

檢查學校關系學生健康的文具、娛樂器具、保健用品等是否符合國家有關衛生標準。

（七）托幼機構飲用水衛生工作的監督檢查。

檢查托幼機構飲用水管理制度建立及措施落實情況；托幼機構飲用水水質情況；托幼機構內供水設施衛生許可、管理情況；供、管水人員持有效“健康合格證明”和“衛生培訓合格證明”情況；學校索取涉水產品有效衛生許可批件情況；托幼機構內供水水源防護情況。

（八）托幼機構傳染病防控工作的監督檢查。

檢查托幼機構傳染病防控制度建立及措施落實情況；依法履行傳染病疫情報告職責情況；發生傳染病后防控措施落實情況。

三、檢查依據

（一）《學校衛生工作條例》（1990年實施）

第二十七條供學生使用的文具、娛樂器具、保健用品，必須符合國家有關衛生標準。

第二十八條縣以上衛生行政部門對學校衛生工作行使監督權。其職責是：

（一）對新建、改建、擴建校舍的選址、設計實行衛生監督；

（二）對學校內影響學生健康的學習、生活、勞動、環境、食品等方面的衛生和傳染病防治工作實行衛生監督；

（三）對學生使用的文具、娛樂器具、保健用品實行衛生監督。

國務院衛生行政部門可以委托國務院其他有關部門的衛生主管機構，在本系統內對前款所列第（一）（二）項職責行使學校衛生監督職權。

（二）《托兒所幼兒園衛生保健管理辦法》（2010年實施）

第四條縣級以上各級人民政府衛生行政部門應當將托幼機構的衛生保健工作作為公共衛生服務的重要內容，加強監督和指導。

縣級以上各級人民政府教育行政部門協助衛生行政部門檢查指導托幼機構的衛生保健工作。

第五章  對職業衛生的監督檢查工作指引

一、抽查事項

（一）職業健康檢查機構的監督檢查

（二）職業病診斷機構的監督檢查

（三）職業衛生技術服務機構（放射衛生技術服務機構）監督檢查

（四）職業病防治工作的監督檢查

（五）女職工保健工作的監督檢查

（六）用人單位職業衛生的監督檢查

二、檢查內容和方法

（―）對職業健康檢查機構的現場檢查。

1.備案申請材料是否符合要求。

檢查備案申請材料是否真實、準確、合法，是否存在隱瞞有關情況或者提供虛假材料備案的行為。

2.檢查醫療機構執業許可證情況。

是否持有醫療機構執業許可證，涉及放射檢查項目是否持有《放射診療許可證》，許可證是否過期、涂改。

3.檢查工作場所是否滿足工作要求。

檢查職業健康檢查場所、候檢場所和檢驗室是否建筑總面積不少于400平方米，每個獨立的檢查室使用面積不少于6平方米。

4.檢查是否具有職業健康檢查專業技術人員資質。

檢查是否具有與備案開展的職業健康檢查類別和項目相適應的執業醫師、護士等醫療衛生技術人員；檢查是否具有1名取得職業病診斷資格的執業醫師；檢查是否指定主檢醫師。

主檢醫師應當具備的條件:具有執業醫師證書、具有中級以上專業技術職務任職資格、具有職業病診斷資格、從事職業健康檢查相關工作三年以上，熟悉職業衛生和職業病診斷相關標準。

5.檢查是否按照備案的類別和項目開展職業健康檢查工作的情況。

檢查是否按照備案的類別和項目開展職業健康檢查工作的情況。

6.檢查儀器設備是否滿足工作要求。

檢查是否有與備案開展的職業健康檢查類別和項目相適應的儀器、設備，具有相應職業衛生生物監測能力；檢查開展外出職業健康檢查，是否具有相應的職業健康檢查儀器、設備、專用車輛等條件。

7.質量管理制度的相關檢查。

檢查是否建立職業健康檢查質量管理制度。

8.職業健康檢查結果、職業禁忌、疑似職業病、職業病的告知、通知、報告情況檢查。是否按規定出具檢查職業健康檢查結果。是否及時按規定報告職業禁忌、疑似職業病。

職業健康檢查機構應當在職業健康檢查結束之日起30個工作日內將職業健康檢查結果，包括勞動者個人職業健康檢查報告和用人單位職業健康檢查總結報告，書面告知用人單位，用人單位應當將勞動者個人職業健康檢查結果及職業健康檢查機構的建議等情況書面告知勞動者。

職業健康檢查機構發現疑似職業病病人時，應當告知勞動者本人并及時通知用人單位，同時向所在地衛生健康行政部門和安全生產監督管理部門報告。發現職業禁忌的，應當及時告知用人單位和勞動者。

9.職業健康檢查檔案管理情況。

檢查職業健康檢查機構是否按規定建立職業健康檢查檔案。職業健康檢查檔案保存時間應當自勞動者最后一次職業健康檢查結束之日起不少于15年。

職業健康檢查檔案應當包括下列材料:

（1）職業健康檢查委托協議書；

（2）用人單位提供的相關資料；

（3）出具的職業健康檢查結果總結報告和告知材料；

（4）其他有關材料。

（二）對職業病診斷機構的現場檢查。

1.職業病報告情況檢查。

發現職業病病人和疑似職業病人是否按要求向所在地衛生行政部門和安全生產監督管理部門報告。如有未按規定報告情況，按照《中華人民共和國職業病防治法》第七十四條，《職業病診斷與鑒定管理辦法》第五十七條規定，責令限期改正,給予警告，可以并處一萬元以下的罰款；弄虛作假的，并處二萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，可以依法給予降級或者撤職的處分。

2.職業病診斷機構建立、健全職業病診斷管理制度的檢查。

對診斷機構是否未建立、健全職業病診斷管理制度情況進行檢查。由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正；逾期不改正的，給予警告，并可以根據情節輕重處以二萬元以下的罰款。

3.職業病診斷機構職業病診斷程序公開情況檢查。

檢查職業病診斷機構是否在公共場所公開職業病診斷程序，未公開的，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正；逾期不改正的，給予警告，并可以根據情節輕重處以二萬元以下的罰款

4.職業病診斷機構對勞動者隱私的保護。

“職業病診斷機構及其相關工作人員應當尊重、關心、愛護勞動者，保護勞動者的隱私”。本項內容如發現違法情節，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正；逾期不改正的，給予警告，并可以根據情節輕重處以二萬元以下的罰款。

5.職業病診斷檔案建立、保存情況檢查。

職業病診斷機構作出職業病診斷結論后，向當事人出具職業病診斷證明書并按照規定保存職業病診斷檔案。如有違反，未出具診斷證明書，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正；逾期不改正的，給予警告，并可以根據情節輕重處以二萬元以下的罰款。未建立職業病檔案，責令限期改正；逾期不改正的，給予警告，并可以根據情節輕重處以二萬元以下的罰款。

6.是否出具虛假證明文件。

通過監督檢查中或投訴舉報發現有關違法行為。發現出具虛假證明文件，責令立即停止違法行為，給予警告，沒收違法所得；違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原認可或者批準機關取消其相應的資格；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（三）職業衛生技術服務機構（放射衛生技術服務機構）監督檢查

(1)資質條件。

1.查看證書、資料、檔案，檢查是否取得職業衛生技術服務機構資質。

2.查看證書、資料、檔案，檢查是否在批準的業務范圍和規定的區域范圍內開展技術服務工作。

3.查看資料，檢查技術服務機構現場，對專職技術人員進行從業能力考核，開展盲樣考核、抽查技術報告等。

4.根據舉報或相關單位反映進行核實弄虛作假騙取資質證書。

（2）資質管理。

1.查看資料，查看是否按照規定辦理資質證書變更手續。

2.查看資料，查看機構分立、合并時，是否按規定申請辦理資質證書變更手續或者重新申請職業衛生技術服務機構資質認可。

3.根據舉報及相關單位反映，進行核實職業衛生技術服務機構是否轉讓或者租借其取得的資質證書。

（3）技術服務規范性。

1.查看合同和資料，檢查是否依法與建設單位、用人單位簽訂職業衛生技術服務合同。

2.根據舉報及相關單位反映，進行核實職業衛生技術服務機構是否出具虛假證明文件，或出具虛假或者失實的職業衛生技術報告。

3.根據舉報及相關單位反映，進行核實職業衛生技術服務機構是否泄露服務對象的技術秘密和商業秘密。

4.根據舉報及相關單位反映，進行核實職業衛生技術服務機構是否轉包職業衛生技術服務項目。

5.根據舉報及相關單位反映，進行核實職業衛生技術服務機構是否擅自更改、簡化職業衛生技術服務程序和相關內容。

6.根據舉報及相關單位反映，進行核實職業衛生技術服務機構是否采取不正當競爭手段，故意貶低、詆毀其他職業衛生技術服務機構。

7.查看證書，進項核實職業衛生專職技術人員同時在兩個以上職業衛生技術服務機構從業。

8.根據舉報及相關單位反映，進行核實職業衛生技術服務機構是否按照《中華人民共和國職業病防治法》及本辦法履行法定職責。

（四）職業病防治工作的監督檢查

檢查用人單位落實《職業病防治法》情況。

（五）女職工保健工作的監督檢查

檢查用人單位是否違反規定，安排孕期、哺乳期的女職工從事對本人和胎兒、嬰兒有危害的作業。

（六）用人單位職業衛生的監督檢查

1.產生職業病危害的用人單位工作場所職業衛生設立條件符合情況。

檢查產生職業病危害的用人單位的設立除應當符合法律、行政法規規定的設立條件外，其工作場所是否符合下列職業衛生要求：

（1）職業病危害因素的強度或者濃度符合國家職業衛生標準；

（2）有與職業病危害防護相適應的設施；

（3）生產布局合理，符合有害與無害作業分開的原則；

（4）有配套的更衣間、洗浴間、孕婦休息間等衛生設施；

（5）設備、工具、用具等設施符合保護勞動者生理、心理健康的要求；

（6）法律、行政法規和國務院衛生行政部門關于保護勞動者健康的其他要求。

2.職業病危害項目申報情況。

（1）檢查及時、如實申報職業病危害項目。查看申報回執，結合職業衛生檔案，現場檢查接害崗位和種類，查閱申報表，核對工作場所職業病危害狀況和申報內容。

（2）變更申報。查閱建設項目職業病防護設施“三同時”相關材料。查看技術、工藝、材料變更的相關資料。查看工商執照和組織機構代碼證。查閱申報表，核對工作場所職業病危害因素檢測和評價報告，現場檢查接害崗位和接害種類

3.職業病防治管理措施情況。

（1）職業衛生管理機構或者組織。查閱組織機構及職責文件，查閱工作情況記錄，詢問有關人員

（2）職業衛生管理人員。檢查職業衛生管理人員的書面聘用文件、個人資質文件和檔案。

（3）職業病防治計劃和實施方案。檢查用人單位年度職業病防治計劃和實施方案，及貫徹執行情況。

（4）職業衛生管理制度。查看職業衛生管理制度書面文件、職業病危害因素相關的作業崗位清單和書面的崗位操作規程。現場查看公告欄，查閱班組會議記錄、文件公示記錄等相關文件。

（5）職業衛生檔案。結合現場情況查閱檔案材料。

4.職業病防護設施設置運行與個人防護用品配備情況。

（1）防護設施設置。查閱原輔材料清單及其化學品安全數據說明書(MSDS),查閱主要生產設備、工藝流程圖及其說明，查閱職業病危害檢測和評價報告、防護設施臺賬及檔案，現場核查應當設置職業病防護設施的崗位及設備。防護設施維護。查閱職業病危害防護設施日常運轉記錄、防護設施定期檢查記錄和防護設施使用維修記錄等，現場檢查職業病危害防護設施、設備和應急救援設施并核對防護設施臺賬。

（2）防護用品配備。查閱防護用品的采購合同和計劃，查閱發放登記賬目、個人職業病防護用品領取記錄，現場檢查，詢問勞動者。督促指導勞動者正確佩戴。查閱培訓記錄，現場檢查及詢問勞動者。防護用品檢修與維護。查閱督促使用檢查記錄及維修檢測記錄，查閱培訓記錄，詢問勞動者，現場檢查。

5.產生職業病危害的用人單位職業病危害和職業病防治事項警示說明情況。

（1）合同告知。查閱接害工人名錄、勞動合同，現場詢問。

（2）公告欄。查閱職業衛生管理制度是否包含應當公示的內容和必須公示的規定，現場檢查公告設置及公告內容。

（3）警示標識和中文說明。查閱有毒、有害工作場所警示標識設置情況一覽表、查閱職業衛生檔案與職業病危害項目申報表、現場檢查警示標識設置及中文警示說明、高毒物品職業病危害告知卡。

（4）檢測評價結果告知。現場檢查公告欄，查閱書面通知書，詢問勞動者。

（5）職業健康檢查結果告知。查閱體檢報告，查閱書面告知書，查閱職業健康檔案，詢問勞動者。

6.可能發生急性職業損傷工作場所應急設施設置或者配備情況。

現場檢查是否設置報警裝置，配置現場急救用品、沖洗設備、應急撤離通道和必要的泄洪區。

7.職業病危害因素日常監測與定期檢測情況。

（1）職業病危害因素日常監測。查看職業病危害因素監測評價制度及落實情況，查看有關監測記錄。

（2）職業病危害因素檢測、評價。檢查用人單位檢測工作計劃，查看服務合同、檢測機構資質證明及檢測報告，現場核對職業病危害因素檢測點選擇與報告的符合性。

（3）檢測、評價結果處理。查看職業衛生檔案和衛生行政部門的備案記錄，檢測、評價報告復印件，現場檢查公告欄。

（4）職業病危害因素超標處理。查看職業衛生檔案，監測、檢測和現狀評價報告，超標崗位治理建議和計劃，有關領導或部門提出的治理批復、治理方案和采取的治理措施，治理后的檢測報告。

8.職業衛生培訓情況。

（1）主要負責人與管理人員培訓。查閱培訓證明。

（2）勞動者培訓。查閱人事工作與季度工作計劃，核查新招工人、轉崗工人、在崗工人人數與去向，查閱培訓通知和培訓計劃，查閱培訓簽到簿、記錄和培訓教材、培訓教員、考核成績等培訓檔案資料，現場詢問勞動者。

9.勞動者職業健康檢查情況。

（1）上崗前的職業健康檢查。檢查職業健康監護制度，新錄用、擬從事有特殊健康要求作業的勞動者、變更工作崗位或工作內容的勞動者名冊，查閱上崗前勞動者職業健康檢查報告。

（2）在崗期間的職業健康檢查。檢查職業健康監護制度、在崗勞動者名冊，查閱在崗勞動者職業健康監護檔案。

（3）離崗時的職業健康檢查。檢查職業健康監護制度、離崗勞動者名冊、離崗勞動者職業健康監護檔案。

（4）應急健康檢查。檢查職業健康監護制度，對照事故臺賬，檢查事故檔案、調查報告和勞動者職業健康監護檔案。

10.職業健康監護檔案情況。

（1）檢查職業健康監護制度，借閱登記，復印記錄，投訴記錄，檢查是否按規定建立職業健康監護檔案。

（2）查閱職業健康監護檔案等資料，檢查是否隱瞞、偽造、篡改、毀損職業健康監護檔案、工作場所職業病危害因素檢測評價結果等相關資料，或者拒不提供職業病診斷、鑒定所需資料。

11.建設項目職業病危害預評價、職業病危害防護設施設計、建設項目控制效果評價及職業病防護設施竣工驗收情況。

（1）建設項目職業病危害預評價。

1.檢查建設項目清單、預評價報告、工作過程報告。

2.檢查職業病危害預評價報告、評價單位資質證明、評審專家組成、評審會相關材料。

3.對照原評價報告檢查建設項目的選址、生產規模、工藝或者職業病危害因素的種類、職業病防護設施等，查看是否發生重大變更，查看建設項目批文、清單、預評價報告等相關材料。

（2）職業病危害防護設施設計。

1.檢查職業病防護設施設計專篇、評審專家組成、評審會相關材料。

2.檢查職業病防護設施設計專篇、評審專家組成、評審會相關材料。

3.查看職業病防護設施設計工作過程的書面報告。

4.對照原防護設計，檢查建設項目的生產規模、工藝或者職業病危害因素的種類等查看是否發生重大變更，查看職業病防護設施設計專篇。

（3）建設項目控制效果評價及職業病防護設施竣工驗收情況。

1.檢查控制效果評價報告。

2.查看驗收方案：是否編制職業病危害預評價報告并評審；是否進行職業病防護設施設計并評審；是否編制職業病危害控制效果評價報告，檢測機構是否具備資質；評審(驗收)的組織人員、參加單位及人員、評審(驗收)組專家是否符合要求；建設項目風險類別確定是否有異議；評審、驗收工作程序等安排是否符合要求。查看報告回執。

3.查看建設項目試運行記錄和職業病防護設施試運行、維護、保養記錄，現場監督檢查。

4.查看職業病危害控制效果評價報告，評審會專家組成、評審會相關材料、職業病防護設施驗收報告和專家驗收意見等。

5.查看職業病危害控制效果評價報告，評審會專家組成、評審會相關材料、職業病防護設施驗收報告和專家驗收意見等。查看建設單位應當將職業病危害控制效果評價和職業病防護設施驗收工作過程形成書面報告回執。

6.查看建設單位應當將職業病危害控制效果評價和職業病防護設施驗收工作過程形成書面報告備查，其中職業病危害嚴重的建設項目應當在驗收完成之日起20日內向管轄該建設項目的安全生產監督管理部門提交書面報告回執。

7.查看建設單位職業病防護設施驗收報告和專家驗收意見及現場等。

三、檢查依據

（一）《中華人民共和國職業病防治法》（2018修訂）

第十五條產生職業病危害的用人單位的設立除應當符合法律、行政法規規定的設立條件外，其工作場所還應當符合下列職業衛生要求：

（一）職業病危害因素的強度或者濃度符合國家職業衛生標準；

（二）有與職業病危害防護相適應的設施；

（三）生產布局合理，符合有害與無害作業分開的原則；

（四）有配套的更衣間、洗浴間、孕婦休息間等衛生設施；

（五）設備、工具、用具等設施符合保護勞動者生理、心理健康的要求；

（六）法律、行政法規和國務院衛生行政部門關于保護勞動者健康的其他要求。

第十六條國家建立職業病危害項目申報制度。

用人單位工作場所存在職業病目錄所列職業病的危害因素的，應當及時、如實向所在地衛生行政部門申報危害項目，接受監督。

職業病危害因素分類目錄由國務院衛生行政部門制定、調整并公布。職業病危害項目申報的具體辦法由國務院衛生行政部門制定。

第十七條新建、擴建、改建建設項目和技術改造、技術引進項目（以下統稱建設項目）可能產生職業病危害的，建設單位在可行性論證階段應當進行職業病危害預評價。

醫療機構建設項目可能產生放射性職業病危害的,建設單位應當向衛生行政部門提交放射性職業病危害預評價報告。衛生行政部門應當自收到預評價報告之日起三十日內，作出審核決定并書面通知建設單位。未提交預評價報告或者預評價報告未經衛生行政部門審核同意的，不得開工建設。

職業病危害預評價報告應當對建設項目可能產生的職業病危害因素及其對工作場所和勞動者健康的影響作出評價，確定危害類別和職業病防護措施。

建設項目職業病危害分類管理辦法由國務院衛生行政部門制定。

第十八條建設項目的職業病防護設施所需費用應當納入建設項目工程預算，并與主體工程同時設計，同時施工，同時投入生產和使用。

建設項目的職業病防護設施設計應當符合國家職業衛生標準和衛生要求；其中，醫療機構放射性職業病危害嚴重的建設項目的防護設施設計，應當經衛生行政部門審查同意后，方可施工。

建設項目在竣工驗收前，建設單位應當進行職業病危害控制效果評價。

醫療機構可能產生放射性職業病危害的建設項目竣工驗收時，其放射性職業病防護設施經衛生行政部門驗收合格后，方可投入使用；其他建設項目的職業病防護設施應當由建設單位負責依法組織驗收，驗收合格后，方可投入生產和使用。衛生行政部門應當加強對建設單位組織的驗收活動和驗收結果的監督核查。

第二十條 用人單位應當采取下列職業病防治管理措施：

（一）設置或者指定職業衛生管理機構或者組織，配備專職或者兼職的職業衛生管理人員，負責本單位的職業病防治工作；

（二）制定職業病防治計劃和實施方案；

（三）建立、健全職業衛生管理制度和操作規程；

（四）建立、健全職業衛生檔案和勞動者健康監護檔案；

（五）建立、健全工作場所職業病危害因素監測及評價制度；

（六）建立、健全職業病危害事故應急救援預案。

第二十二條用人單位必須采用有效的職業病防護設施，并為勞動者提供個人使用的職業病防護用品。

用人單位為勞動者個人提供的職業病防護用品必須符合防治職業病的要求；不符合要求的，不得使用。

第二十四條產生職業病危害的用人單位，應當在醒目位置設置公告欄，公布有關職業病防治的規章制度、操作規程、職業病危害事故應急救援措施和工作場所職業病危害因素檢測結果。

對產生嚴重職業病危害的作業崗位，應當在其醒目位置，設置警示標識和中文警示說明。警示說明應當載明產生職業病危害的種類、后果、預防以及應急救治措施等內容。

第二十五條對可能發生急性職業損傷的有毒、有害工作場所，用人單位應當設置報警裝置，配置現場急救用品、沖洗設備、應急撤離通道和必要的泄險區。

對放射工作場所和放射性同位素的運輸、貯存，用人單位必須配置防護設備和報警裝置，保證接觸放射線的工作人員佩戴個人劑量計。

對職業病防護設備、應急救援設施和個人使用的職業病防護用品，用人單位應當進行經常性的維護、檢修，定期檢測其性能和效果，確保其處于正常狀態，不得擅自拆除或者停止使用。

第二十六條用人單位應當實施由專人負責的職業病危害因素日常監測，并確保監測系統處于正常運行狀態。

用人單位應當按照國務院衛生行政部門的規定，定期對工作場所進行職業病危害因素檢測、評價。檢測、評價結果存入用人單位職業衛生檔案，定期向所在地衛生行政部門報告并向勞動者公布。

職業病危害因素檢測、評價由依法設立的取得國務院衛生行政部門或者設區的市級以上地方人民政府衛生行政部門按照職責分工給予資質認可的職業衛生技術服務機構進行。職業衛生技術服務機構所作檢測、評價應當客觀、真實。

發現工作場所職業病危害因素不符合國家職業衛生標準和衛生要求時，用人單位應當立即采取相應治理措施，仍然達不到國家職業衛生標準和衛生要求的，必須停止存在職業病危害因素的作業；職業病危害因素經治理后，符合國家職業衛生標準和衛生要求的，方可重新作業。

第二十七條職業衛生技術服務機構依法從事職業病危害因素檢測、評價工作，接受衛生行政部門的監督檢查。衛生行政部門應當依法履行監督職責。

第三十三條用人單位與勞動者訂立勞動合同（含聘用合同，下同）時，應當將工作過程中可能產生的職業病危害及其后果、職業病防護措施和待遇等如實告知勞動者，并在勞動合同中寫明，不得隱瞞或者欺騙。

勞動者在已訂立勞動合同期間因工作崗位或者工作內容變更，從事與所訂立勞動合同中未告知的存在職業病危害的作業時，用人單位應當依照前款規定，向勞動者履行如實告知的義務，并協商變更原勞動合同相關條款。

用人單位違反前兩款規定的，勞動者有權拒絕從事存在職業病危害的作業，用人單位不得因此解除與勞動者所訂立的勞動合同。

第三十四條用人單位的主要負責人和職業衛生管理人員應當接受職業衛生培訓，遵守職業病防治法律、法規，依法組織本單位的職業病防治工作。

用人單位應當對勞動者進行上崗前的職業衛生培訓和在崗期間的定期職業衛生培訓，普及職業衛生知識，督促勞動者遵守職業病防治法律、法規、規章和操作規程，指導勞動者正確使用職業病防護設備和個人使用的職業病防護用品。

勞動者應當學習和掌握相關的職業衛生知識，增強職業病防范意識，遵守職業病防治法律、法規、規章和操作規程，正確使用、維護職業病防護設備和個人使用的職業病防護用品，發現職業病危害事故隱患應當及時報告。

勞動者不履行前款規定義務的，用人單位應當對其進行教育。

第三十五條對從事接觸職業病危害的作業的勞動者，用人單位應當按照國務院衛生行政部門的規定組織上崗前、在崗期間和離崗時的職業健康檢查，并將檢查結果書面告知勞動者。職業健康檢查費用由用人單位承擔。

用人單位不得安排未經上崗前職業健康檢查的勞動者從事接觸職業病危害的作業；不得安排有職業禁忌的勞動者從事其所禁忌的作業；對在職業健康檢查中發現有與所從事的職業相關的健康損害的勞動者，應當調離原工作崗位，并妥善安置；對未進行離崗前職業健康檢查的勞動者不得解除或者終止與其訂立的勞動合同。

職業健康檢查應當由取得《醫療機構執業許可證》的醫療衛生機構承擔。衛生行政部門應當加強對職業健康檢查工作的規范管理，具體管理辦法由國務院衛生行政部門制定。

第三十六條用人單位應當為勞動者建立職業健康監護檔案，并按照規定的期限妥善保存。

職業健康監護檔案應當包括勞動者的職業史、職業病危害接觸史、職業健康檢查結果和職業病診療等有關個人健康資料。

勞動者離開用人單位時，有權索取本人職業健康監護檔案復印件，用人單位應當如實、無償提供，并在所提供的復印件上簽章。

第三十七條發生或者可能發生急性職業病危害事故時，用人單位應當立即采取應急救援和控制措施，并及時報告所在地衛生行政部門和有關部門。衛生行政部門接到報告后，應當及時會同有關部門組織調查處理；必要時，可以采取臨時控制措施。衛生行政部門應當組織做好醫療救治工作。

對遭受或者可能遭受急性職業病危害的勞動者，用人單位應當及時組織救治、進行健康檢查和醫學觀察，所需費用由用人單位承擔。

第四十七條用人單位應當如實提供職業病診斷、鑒定所需的勞動者職業史和職業病危害接觸史、工作場所職業病危害因素檢測結果等資料；衛生行政部門應當監督檢查和督促用人單位提供上述資料；勞動者和有關機構也應當提供與職業病診斷、鑒定有關的資料。

職業病診斷、鑒定機構需要了解工作場所職業病危害因素情況時，可以對工作場所進行現場調查，也可以向衛生行政部門提出，衛生行政部門應當在十日內組織現場調查。用人單位不得拒絕、阻撓。

第六十二條縣級以上人民政府職業衛生監督管理部門依照職業病防治法律、法規、國家職業衛生標準和衛生要求，依據職責劃分，對職業病防治工作進行監督檢查。

第七十九條未取得職業衛生技術服務資質認可擅自從事職業衛生技術服務的，由衛生行政部門責令立即停止違法行為，沒收違法所得；違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上十倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上五萬元以下的罰款；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。

第八十條從事職業衛生技術服務的機構和承擔職業病診斷的醫療衛生機構違反本法規定,有下列行為之一的，由衛生行政部門責令立即停止違法行為，給予警告，沒收違法所得；違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原認可或者登記機關取消其相應的資格；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）超出資質認可或者診療項目登記范圍從事職業衛生技術服務或者職業病診斷的；

（二）不按照本法規定履行法定職責的；

（三）出具虛假證明文件的。

（二）《職業病診斷與鑒定管理辦法》（2013施行）

第十四條職業病診斷機構應當建立和健全職業病診斷管理制度，加強職業病診斷醫師等有關醫療衛生人員技術培訓和政策、法律培訓，并采取措施改善職業病診斷工作條件，提高職業病診斷服務質量和水平。

第十五條職業病診斷機構應當公開職業病診斷程序，方便勞動者進行職業病診斷。職業病診斷機構及其相關工作人員應當尊重、關心、愛護勞動者，保護勞動者的隱私。

第二十條職業病診斷機構應當按照《職業病防治法》、本辦法的有關規定和國家職業病診斷標準，依據勞動者的職業史、職業病危害接觸史和工作場所職業病危害因素情況、臨床表現以及輔助檢查結果等，進行綜合分析，作出診斷結論。

第二十二條勞動者依法要求進行職業病診斷的，職業病診斷機構應當接診，并告知勞動者職業病診斷的程序和所需材料。勞動者應當填寫《職業病診斷就診登記表》，并提交其掌握的本辦法第二十一條規定的職業病診斷資料。

第二十三條在確認勞動者職業史、職業病危害接觸史時，當事人對勞動關系、工種、工作崗位或者在崗時間有爭議的，職業病診斷機構應當告知當事人依法向用人單位所在地的勞動人事爭議仲裁委員會申請仲裁。

第二十四條職業病診斷機構進行職業病診斷時，應當書面通知勞動者所在的用人單位提供其掌握的本辦法第二十一條規定的職業病診斷資料，用人單位應當在接到通知后的十日內如實提供。

第二十五條用人單位未在規定時間內提供職業病診斷所需要資料的，職業病診斷機構可以依法提請安全生產監督管理部門督促用人單位提供。

第二十六條勞動者對用人單位提供的工作場所職業病危害因素檢測結果等資料有異議，或者因勞動者的用人單位解散、破產，無用人單位提供上述資料的，職業病診斷機構應當依法提請用人單位所在地安全生產監督管理部門進行調查。

職業病診斷機構在安全生產監督管理部門作出調查結論或者判定前應當中止職業病診斷。

第三十二條職業病診斷機構作出職業病診斷結論后，應當出具職業病診斷證明書。

職業病診斷證明書應當包括以下內容：

（一）勞動者、用人單位基本信息；

（二）診斷結論。確診為職業病的，應當載明職業病的名稱、程度（期別）、處理意見；

（三）診斷時間。

職業病診斷證明書應當由參加診斷的醫師共同簽署，并經職業病診斷機構審核蓋章。

職業病診斷證明書一式三份，勞動者、用人單位各一份，診斷機構存檔一份。職業病診斷證明書的格式由衛生部統_規定。

第三十三條職業病診斷機構應當建立職業病診斷檔案并永久保存，檔案應當包括：

（一）職業病診斷證明書；

（二）職業病診斷過程記錄，包括參加診斷的人員、時間、地點、討論內容及診斷結論；

（三）用人單位、勞動者和相關部門、機構提交的有關資料；

（四）臨床檢查與實驗室檢驗等資料；

（五）與診斷有關的其他資料。

第三十七條衛生行政部門可以指定辦事機構，具體承擔職業病鑒定的組織和日常性工作。職業病鑒定辦事機構的職責是:

（一）接受當事人申請；

（二）組織當事人或者接受當事人委托抽取職業病鑒定專家；

（三）組織職業病鑒定會議，負責會議記錄、職業病鑒定相關文書的收發及其他事務性工作；

（四）建立并管理職業病鑒定檔案；

（五）承擔衛生行政部門委托的有關職業病鑒定的其他工作

第四十二條專家組人數為五人以上單數，其中相關專業職業病診斷醫師應當為本次專家人數的半數以上。疑難病例應當增加專家組人數，充分聽取意見。專家組設組長一名，由專家組成員推舉產生。

職業病鑒定會議由專家組組長主持。

第四十三條參與職業病鑒定的專家有下列情形之一的，應當回避：

（一）是職業病鑒定當事人或者當事人近親屬的；

（二）已參加當事人職業病診斷或者首次鑒定的；

（三）與職業病鑒定當事人有利害關系的；

（四）與職業病鑒定當事人有其他關系，可能影響鑒定公正的。

第四十四條當事人申請職業病鑒定時，應當提供以下資料：

（一）職業病鑒定申請書；

（二）職業病診斷證明書，申請省級鑒定的還應當提交市級職業病鑒定書；

（三）衛生行政部門要求提供的其他有關資料。

第四十五條職業病鑒定辦事機構應當自收到申請資料之日起五個工作日內完成資料審核,對資料齊全的發給受理通知書；資料不全的，應當書面通知當事人補充。資料補充齊全的，應當受理申請并組織鑒定。

職業病鑒定辦事機構收到當事人鑒定申請之后，根據需要可以向原職業病診斷機構或者首次職業病鑒定的辦事機構調閱有關的診斷、鑒定資料。原職業病診斷機構或者首次職業病鑒定辦事機構應當在接到通知之日起十五日內提交。

職業病鑒定辦事機構應當在受理鑒定申請之日起六十日內組織鑒定、形成鑒定結論，并在鑒定結論形成后十五日內出具職業病鑒定書。

第四十六條根據職業病鑒定工作需要，職業病鑒定辦事機構可以向有關單位調取與職業病診斷、鑒定有關的資料，有關單位應當如實、及時提供。

專家組應當聽取當事人的陳述和申辯，必要時可以組織進行醫學檢查。

需要了解被鑒定人的工作場所職業病危害因素情況時，職業病鑒定辦事機構根據專家組的意見可以對工作場所進行現場調查，或者依法提請安全生產監督管理部門組織現場調查。依法提請安全生產監督管理部門組織現場調查的，在現場調查結論或者判定作出前，職業病鑒定應當中止。

職業病鑒定應當遵循客觀、公正的原則，專家組進行職業病鑒定時，可以邀請有關單位人員旁聽職業病鑒定會。所有參與職業病鑒定的人員應當依法保護被鑒定人的個人隱私。

第四十七條專家組應當認真審閱鑒定資料，依照有關規定和職業病診斷標準，經充分合議后，根據專業知識獨立進行鑒定。在事實清楚的基礎上，進行綜合分析，作出鑒定結論，并制作鑒定書。

鑒定結論應當經專家組三分之二以上成員通過。

第四十八條職業病鑒定書應當包括以下內容：

（一）勞動者、用人單位的基本信息及鑒定事由；

（二）鑒定結論及其依據，如果為職業病，應當注明職業病名稱、程度（期別）；

（三）鑒定時間。

鑒定書加蓋職業病診斷鑒定委員會印章。

首次鑒定的職業病鑒定書一式四份，勞動者、用人單位、原診斷機構各一份，職業病鑒定辦事機構存檔一份；再次鑒定的職業病鑒定書一式五份，勞動者、用人單位、原診斷機構、首次職業病鑒定辦事機構各一份，再次職業病鑒定辦事機構存檔一份。

職業病鑒定書的格式由衛生部統一規定。

第四十九條職業病鑒定書應當于鑒定結論作出之日起二十日內由職業病鑒定辦事機構送達當事人。

第五十條鑒定結論與診斷結論或者首次鑒定結論不一致的，職業病鑒定辦事機構應當及時向相關衛生行政部門和安全生產監督管理部門報告。

第五十一條職業病鑒定辦事機構應當如實記錄職業病鑒定過程，內容應當包括：

（一）專家組的組成；

（二）鑒定時間；

（三）鑒定所用資料；

（四）鑒定專家的發言及其鑒定意見；

（五）表決情況；

（六）經鑒定專家簽字的鑒定結論；

（七）與鑒定有關的其他資料。

有當事人陳述和申辯的，應當如實記錄。

鑒定結束后，鑒定記錄應當隨同職業病鑒定書一并由職業病鑒定辦事機構存檔，永久保存。

第五十五條醫療衛生機構未經批準擅自從事職業病診斷的，由縣級以上地方衛生行政部門按照《職業病防治法》第八十條的規定進行處罰。

第五十六條第一項職業病診斷機構有下列行為之一的，由縣級以上地方衛生行政部門按照《職業病防治法》第八十一條的規定進行處罰：

1.超出批準范圍從事職業病診斷的；

2.不按照《職業病防治法》規定履行法定職責的；

3.出具虛假證明文件的。

第五十八條職業病診斷機構違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正；逾期不改正的，給予警告，并可以根據情節輕重處以二萬元以下的罰款：

1.未建立職業病診斷管理制度；

2.不按照規定向勞動者公開職業病診斷程序；

3.泄露勞動者涉及個人隱私的有關信息、資料；

（三）《職業健康檢查管理辦法》（2019年修訂）

第四條醫療衛生機構開展職業健康檢查，應當在開展之日起15個工作日內向省級衛生健康主管部門備案。備案的具體辦法由省級衛生健康主管部門依據本辦法制定，并向社會公布。

省級衛生健康主管部門應當及時向社會公布備案的醫療衛生機構名單、地址、檢查類別和項目等相關信息，并告知核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康主管部門。核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康主管部門應當在該機構的《醫療機構執業許可證》副本備注欄注明檢查類別和項目等信息。

第五條承擔職業健康檢查的醫療衛生機構（以下簡稱職業健康檢查機構）應當具備以下條件:

（一）持有《醫療機構執業許可證》，涉及放射檢查項目的還應當持有《放射診療許可證》；

（二）具有相應的職業健康檢查場所、候檢場所和檢驗室，建筑總面積不少于400平方米,每個獨立的檢查室使用面積不少于6平方米；

（三）具有與備案開展的職業健康檢查類別和項目相適應的執業醫師、護士等醫療衛生技術人員；

（四）至少具有1名取得職業病診斷資格的執業醫師；

（五）具有與備案開展的職業健康檢查類別和項目相適應的儀器、設備，具有相應職業衛生生物監測能力；開展外出職業健康檢查，應當具有相應的職業健康檢查儀器、設備、專用車輛等條件；

（六）建立職業健康檢查質量管理制度；

（七）具有與職業健康檢查信息報告相應的條件。

醫療衛生機構進行職業健康檢查備案時，應當提交證明其符合以上條件的有關資料。

第六條開展職業健康檢查工作的醫療衛生機構對備案的職業健康檢查信息的真實性、準確性、合法性承擔全部法律責任。

當備案信息發生變化時，職業健康檢查機構應當自信息發生變化之日起1個工作日內提交變更信息。

第七條職業健康檢查機構具有以下職責：

（一）在備案開展的職業健康檢查類別和項目范圍內，依法開展職業健康檢查工作，并出具職業健康檢查報告；

（二）履行疑似職業病的告知和報告義務；

（三）報告職業健康檢查信息；

（四）定期向衛生健康主管部門報告職業健康檢查工作情況，包括外出職業健康檢查工作情況；

（五）開展職業病防治知識宣傳教育；

（六）承擔衛生健康主管部門交辦的其他工作。

第八條職業健康檢查機構應當指定主檢醫師。主檢醫師應當具備以下條件：

（一）具有執業醫師證書；

（二）具有中級以上專業技術職務任職資格；

（三）具有職業病診斷資格；

（四）從事職業健康檢查相關工作三年以上，熟悉職業衛生和職業病診斷相關標準。

主檢醫師負責確定職業健康檢查項目和周期，對職業健康檢查過程進行質量控制，審核職業健康檢查報告。

職業健康檢查質量控制規范由中國疾病預防控制中心制定。

第九條職業健康檢查機構及其工作人員應當關心、愛護勞動者，尊重和保護勞動者的知情權及個人隱私。

第十條省級衛生健康主管部門應當指定機構負責本轄區內職業健康檢查機構的質量控制管理工作，組織開展實驗室間比對和職業健康檢查質量考核。

職業健康檢查質量控制規范由中國疾病預防控制中心制定。

第十一條按照勞動者接觸的職業病危害因素，職業健康檢查分為以下六類：

（一）接觸粉塵類；

（二）接觸化學因素類；

（三）接觸物理因素類；

（四）接觸生物因素類；

（五）接觸放射因素類；

（六）其他類（特殊作業等）。

以上每類中包含不同檢查項目。職業健康檢查機構應當在備案的檢查類別和項目范圍內開展相應的職業健康檢查。

第十二條職業健康檢查機構開展職業健康檢查應當與用人單位簽訂委托協議書，由用人單位統一組織勞動者進行職業健康檢查；也可以由勞動者持單位介紹信進行職業健康檢查。

第十三條職業健康檢查機構應當依據相關技術規范，結合用人單位提交的資料，明確用人單位應當檢查的項目和周期。

第十四條在職業健康檢查中，用人單位應當如實提供以下職業健康檢查所需的相關資料,并承擔檢查費用：

（一）用人單位的基本情況；

（二）工作場所職業病危害因素種類及其接觸人員名冊、崗位（或工種）、接觸時間；

（三）工作場所職業病危害因素定期檢測等相關資料。

第十五條職業健康檢查的項目、周期按照《職業健康監護技術規范》（GBZ188）執行,放射工作人員職業健康檢查按照《放射工作人員職業健康監護技術規范》（GBZ235）等規定執行。

第十六條職業健康檢查機構可以在執業登記機關管轄區域內或者省級衛生健康主管部門指定區域內開展外出職業健康檢查。外出職業健康檢查進行醫學影像學檢查和實驗室檢測，必須保證檢查質量并滿足放射防護和生物安全的管理要求。

第十七條職業健康檢查機構應當在職業健康檢查結束之日起30個工作日內將職業健康檢查結果，包括勞動者個人職業健康檢查報告和用人單位職業健康檢查總結報告，書面告知用人單位，用人單位應當將勞動者個人職業健康檢查結果及職業健康檢查機構的建議等情況書面告知勞動者。

第十八條職業健康檢查機構發現疑似職業病病人時，應當告知勞動者本人并及時通知用人單位，同時向所在地衛生健康主管部門報告。發現職業禁忌的，應當及時告知用人單位和勞動者。

第十九條職業健康檢查機構要依托現有的信息平臺，加強職業健康檢查的統計報告工作,逐步實現信息的互聯互通和共享。

第二十條職業健康檢查機構應當建立職業健康檢查檔案。職業健康檢查檔案保存時間應當自勞動者最后一次職業健康檢查結束之日起不少于15年。

職業健康檢查檔案應當包括下列材料:

（一）職業健康檢查委托協議書；

（二）用人單位提供的相關資料；

（三）出具的職業健康檢查結果總結報告和告知材料；

（四）其他有關材料。

第二十一條縣級以上地方衛生健康主管部門應當加強對本轄區職業健康檢查機構的監督管理。按照屬地化管理原則，制定年度監督檢查計劃，做好職業健康檢查機構的監督檢查工作。監督檢查主要內容包括：

（一）相關法律法規、標準的執行情況；

（二）按照備案的類別和項目開展職業健康檢查工作的情況；

（三）外出職業健康檢查工作情況；

（四）職業健康檢查質量控制情況；

（五）職業健康檢查結果、疑似職業病的報告與告知以及職業健康檢查信息報告情況；

（六）職業健康檢查檔案管理情況等。

第二十二條省級衛生健康主管部門應當對本轄區內的職業健康檢查機構進行定期或者不定期抽查；設區的市級衛生健康主管部門每年應當至少組織一次對本轄區內職業健康檢查機構的監督檢查；縣級衛生健康主管部門負責日常監督檢查。

第二十三條縣級以上地方衛生健康主管部門監督檢查時，有權查閱或者復制有關資料，職業健康檢查機構應當予以配合。

第二十四條無《醫療機構執業許可證》擅自開展職業健康檢查的，由縣級以上地方衛生健康主管部門依據《醫療機構管理條例》第四十四條的規定進行處理。

第二十五條職業健康檢查機構有下列行為之一的，由縣級以上地方衛生健康主管部門責令改正，給予警告，可以并處3萬元以下罰款：

（一）未按規定備案開展職業健康檢查的；

（二）未按規定告知疑似職業病的；

（三）出具虛假證明文件的。

第二十六條職業健康檢查機構未按照規定報告疑似職業病的，由縣級以上地方衛生健康主管部門依據《職業病防治法》第七十四條的規定進行處理。

第二十七條職業健康檢查機構有下列行為之一的，由縣級以上地方衛生健康主管部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處以三萬元以下罰款：

（一）未指定主檢醫師或者指定的主檢醫師未取得職業病診斷資格的；

（二）未按要求建立職業健康檢查檔案的；

（三）未履行職業健康檢查信息報告義務的；

（四）未按照相關職業健康監護技術規范規定開展工作的；

（五）違反本辦法其他有關規定的。

第二十八條職業健康檢查機構未按規定參加實驗室比對或者職業健康檢查質量考核工作,或者參加質量考核不合格未按要求整改仍開展職業健康檢查工作的，由縣級以上地方衛生健康主管部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處以三萬元以下罰款。

（四）《工作場所職業衛生監督管理規定》（2012年施行）

第八條職業病危害嚴重的用人單位，應當設置或者指定職業衛生管理機構或者組織，配備專職職業衛生管理人員。

其他存在職業病危害的用人單位，勞動者超過100人的，應當設置或者指定職業衛生管理機構或者組織，配備專職職業衛生管理人員；勞動者在100人以下的，應當配備專職或者兼職的職業衛生管理人員，負責本單位的職業病防治工作。

第九條用人單位的主要負責人和職業衛生管理人員應當具備與本單位所從事的生產經營活動相適應的職業衛生知識和管理能力，并接受職業衛生培訓。

用人單位主要負責人、職業衛生管理人員的職業衛生培訓，應當包括下列主要內容：

（一）職業衛生相關法律、法規、規章和國家職業衛生標準；

（二）職業病危害預防和控制的基本知識；

（三）職業衛生管理相關知識；

（四）國家安全生產監督管理總局規定的其他內容。

第十條用人單位應當對勞動者進行上崗前的職業衛生培訓和在崗期間的定期職業衛生培訓，普及職業衛生知識，督促勞動者遵守職業病防治的法律、法規、規章、國家職業衛生標準和操作規程。

用人單位應當對職業病危害嚴重的崗位的勞動者，進行專門的職業衛生培訓，經培訓合格后方可上崗作業。

因變更工藝、技術、設備、材料，或者崗位調整導致勞動者接觸的職業病危害因素發生變化的，用人單位應當重新對勞動者進行上崗前的職業衛生培訓。

第十一條存在職業病危害的用人單位應當制定職業病危害防治計劃和實施方案，建立、健全下列職業衛生管理制度和操作規程:

（一）職業病危害防治責任制度；

（二）職業病危害警示與告知制度；

（三）職業病危害項目申報制度；

（四）職業病防治宣傳教育培訓制度；

（五）職業病防護設施維護檢修制度；

（六）職業病防護用品管理制度；

（七）職業病危害監測及評價管理制度；

（八）建設項目職業衛生“三同時”管理制度；

（九）勞動者職業健康監護及其檔案管理制度；

（十）職業病危害事故處置與報告制度；

（十一）職業病危害應急救援與管理制度；

（十二）崗位職業衛生操作規程；

（十三）法律、法規、規章規定的其他職業病防治制度。

第十二條產生職業病危害的用人單位的工作場所應當符合下列基本要求：

（一）生產布局合理，有害作業與無害作業分開；

（二）工作場所與生活場所分開，工作場所不得住人；

（三）有與職業病防治工作相適應的有效防護設施；

（四）職業病危害因素的強度或者濃度符合國家職業衛生標準；

（五）有配套的更衣間、洗浴間、孕婦休息間等衛生設施；

（六）設備、工具、用具等設施符合保護勞動者生理、心理健康的要求；

（七）法律、法規、規章和國家職業衛生標準的其他規定。

第十三條用人單位工作場所存在職業病目錄所列職業病的危害因素的，應當按照《職業病危害項目申報辦法》的規定，及時、如實向所在地安全生產監督管理部門申報職業病危害項目，并接受安全生產監督管理部門的監督檢查。

第十五條產生職業病危害的用人單位，應當在醒目位置設置公告欄，公布有關職業病防治的規章制度、操作規程、職業病危害事故應急救援措施和工作場所職業病危害因素檢測結果。

存在或者產生職業病危害的工作場所、作業崗位、設備、設施，應當按照《工作場所職業病危害警示標識》（GBZ158）的規定，在醒目位置設置圖形、警示線、警示語句等警示標識和中文警示說明。警示說明應當載明產生職業病危害的種類、后果、預防和應急處置措施等內容。

存在或產生高毒物品的作業崗位，應當按照《高毒物品作業崗位職業病危害告知規范》（GBZ/T203）的規定，在醒目位置設置高毒物品告知卡，告知卡應當載明高毒物品的名稱、理化特性、健康危害、防護措施及應急處理等告知內容與警示標識。

第十六條用人單位應當為勞動者提供符合國家職業衛生標準的職業病防護用品，并督促、指導勞動者按照使用規則正確佩戴、使用，不得發放錢物替代發放職業病防護用品。

用人單位應當對職業病防護用品進行經常性的維護、保養，確保防護用品有效，不得使用不符合國家職業衛生標準或者已經失效的職業病防護用品。

第十七條在可能發生急性職業損傷的有毒、有害工作場所，用人單位應當設置報警裝置,配置現場急救用品、沖洗設備、應急撤離通道和必要的泄險區。

現場急救用品、沖洗設備等應當設在可能發生急性職業損傷的工作場所或者臨近地點，并在醒目位置設置清晰的標識。

在可能突然泄漏或者逸出大量有害物質的密閉或者半密閉工作場所，除遵守本條第一款、第二款規定外，用人單位還應當安裝事故通風裝置以及與事故排風系統相連鎖的泄漏報警裝置。

生產、銷售、使用、貯存放射性同位素和射線裝置的場所，應當按照國家有關規定設置明顯的放射性標志，其入口處應當按照國家有關安全和防護標準的要求，設置安全和防護設施以及必要的防護安全聯鎖、報警裝置或者工作信號。放射性裝置的生產調試和使用場所，應當具有防止誤操作、防止工作人員受到意外照射的安全措施。用人單位必須配備與輻射類型和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器，包括個人劑量測量報警、固定式和便攜式輻射監測、表面污染監測、流出物監測等設備，并保證可能接觸放射線的工作人員佩戴個人劑量計。

第十八條用人單位應當對職業病防護設備、應急救援設施進行經常性的維護、檢修和保養，定期檢測其性能和效果，確保其處于正常狀態，不得擅自拆除或者停止使用。

第二十條存在職業病危害的用人單位，應當委托具有相應資質的職業衛生技術服務機構,每年至少進行一次職業病危害因素檢測。

職業病危害嚴重的用人單位，除遵守前款規定外，應當委托具有相應資質的職業衛生技術服務機構，每三年至少進行一次職業病危害現狀評價。

檢測、評價結果應當存入本單位職業衛生檔案，并向安全生產監督管理部門報告和勞動者公布。

第二十二條用人單位在日常的職業病危害監測或者定期檢測、現狀評價過程中，發現工作場所職業病危害因素不符合國家職業衛生標準和衛生要求時，應當立即采取相應治理措施，確保其符合職業衛生環境和條件的要求；仍然達不到國家職業衛生標準和衛生要求的，必須停止存在職業病危害因素的作業；職業病危害因素經治理后，符合國家職業衛生標準和衛生要求的，方可重新作業。

第二十四條向用人單位提供可能產生職業病危害的化學品、放射性同位素和含有放射性物質的材料的，應當提供中文說明書。說明書應當載明產品特性、主要成份、存在的有害因素、可能產生的危害后果、安全使用注意事項、職業病防護和應急救治措施等內容。產品包裝應當有醒目的警示標識和中文警示說明。貯存上述材料的場所應當在規定的部位設置危險物品標識或者放射性警示標識。

用人單位應當檢查前款規定的事項，不得使用不符合要求的材料。

第二十九條用人單位與勞動者訂立勞動合同（含聘用合同，下同）時，應當將工作過程中可能產生的職業病危害及其后果、職業病防護措施和待遇等如實告知勞動者，并在勞動合同中寫明，不得隱瞞或者欺騙。

勞動者在履行勞動合同期間因工作崗位或者工作內容變更，從事與所訂立勞動合同中未告知的存在職業病危害的作業時，用人單位應當依照前款規定，向勞動者履行如實告知的義務，并協商變更原勞動合同相關條款。

用人單位違反本條規定的，勞動者有權拒絕從事存在職業病危害的作業，用人單位不得因此解除與勞動者所訂立的勞動合同。

第三十條對從事接觸職業病危害因素作業的勞動者，用人單位應當按照《用人單位職業健康監護監督管理辦法》、《放射工作人員職業健康管理辦法》、《職業健康監護技術規范》（GBZ188）、《放射工作人員職業健康監護技術規范》（GBZ235）等有關規定組織上崗前、在崗期間、離崗時的職業健康檢查，并將檢查結果書面如實告知勞動者。

職業健康檢查費用由用人單位承擔。

第三十一條用人單位應當按照《用人單位職業健康監護監督管理辦法》的規定，為勞動者建立職業健康監護檔案，并按照規定的期限妥善保存。

職業健康監護檔案應當包括勞動者的職業史、職業病危害接觸史、職業健康檢查結果、處理結果和職業病診療等有關個人健康資料。

勞動者離開用人單位時，有權索取本人職業健康監護檔案復印件，用人單位應當如實、無償提供，并在所提供的復印件上簽章。

第三十二條勞動者健康出現損害需要進行職業病診斷、鑒定的，用人單位應當如實提供職業病診斷、鑒定所需的勞動者職業史和職業病危害接觸史、工作場所職業病危害因素檢測結果和放射工作人員個人劑量監測結果等資料。

第三十四條用人單位應當建立健全下列職業衛生檔案資料：

（一）職業病防治責任制文件；

（二）職業衛生管理規章制度、操作規程；

（三）工作場所職業病危害因素種類清單、崗位分布以及作業人員接觸情況等資料；

（四）職業病防護設施、應急救援設施基本信息，以及其配置、使用、維護、檢修與更換等記錄；

（五）工作場所職業病危害因素檢測、評價報告與記錄；

（六）職業病防護用品配備、發放、維護與更換等記錄；

（七）主要負責人、職業衛生管理人員和職業病危害嚴重工作崗位的勞動者等相關人員職業衛生培訓資料；

（八）職業病危害事故報告與應急處置記錄；

（九）勞動者職業健康檢查結果匯總資料，存在職業禁忌證、職業健康損害或者職業病的勞動者處理和安置情況記錄；

（十）建設項目職業衛生“三同時”有關技術資料，以及其備案、審核、審查或者驗收等有關回執或者批復文件；

（十一）職業衛生安全許可證申領、職業病危害項目申報等有關回執或者批復文件；

（十二）其他有關職業衛生管理的資料或者文件。

第三十五條用人單位發生職業病危害事故，應當及時向所在地安全生產監督管理部門和有關部門報告，并采取有效措施，減少或者消除職業病危害因素，防止事故擴大。對遭受或者可能遭受急性職業病危害的勞動者，用人單位應當及時組織救治、進行健康檢查和醫學觀察，并承擔所需費用。

用人單位不得故意破壞事故現場、毀滅有關證據，不得遲報、漏報、謊報或者瞞報職業病危害事故。

（五）《職業病危害項目申報辦法》（2012年施行）

第二條用人單位（煤礦除外）工作場所存在職業病目錄所列職業病的危害因素的，應當及時、如實向所在地安全生產監督管理部門申報危害項目，并接受安全生產監督管理部門的監督管理。

第八條用人單位有下列情形之一的，應當按照本條規定向原申報機關申報變更職業病危害項目內容：

（一）進行新建、改建、擴建、技術改造或者技術引進建設項目的，自建設項目竣工驗收之日起30日內進行申報；

（二）因技術、工藝、設備或者材料等發生變化導致原申報的職業病危害因素及其相關內容發生重大變化的，自發生變化之日起15日內進行申報；

（三）用人單位工作場所、名稱、法定代表人或者主要負責人發生變化的，自發生變化之日起15日內進行申報；

（四）經過職業病危害因素檢測、評價，發現原申報內容發生變化的，自收到有關檢測、評價結果之日起15日內進行申報。

（六）《用人單位職業健康監護監督管理辦法》（2012年施行）

第十一條用人單位應當對下列勞動者進行上崗前的職業健康檢查：

（一）擬從事接觸職業病危害作業的新錄用勞動者，包括轉崗到該作業崗位的勞動者；

（二）擬從事有特殊健康要求作業的勞動者。

第十二條用人單位不得安排未經上崗前職業健康檢查的勞動者從事接觸職業病危害的作業，不得安排有職業禁忌的勞動者從事其所禁忌的作業。

用人單位不得安排未成年工從事接觸職業病危害的作業，不得安排孕期、哺乳期的女職工從事對本人和胎兒、嬰兒有危害的作業。

第十三條用人單位應當根據勞動者所接觸的職業病危害因素，定期安排勞動者進行在崗期間的職業健康檢查。

對在崗期間的職業健康檢查，用人單位應當按照《職業健康監護技術規范》（GBZ188）等國家職業衛生標準的規定和要求，確定接觸職業病危害的勞動者的檢查項目和檢查周期。需要復查的，應當根據復查要求增加相應的檢查項目。

第十四條出現下列情況之一的，用人單位應當立即組織有關勞動者進行應急職業健康檢查:

（一）接觸職業病危害因素的勞動者在作業過程中出現與所接觸職業病危害因素相關的不適癥狀的；

（二）勞動者受到急性職業中毒危害或者出現職業中毒癥狀的。

第十五條對準備脫離所從事的職業病危害作業或者崗位的勞動者，用人單位應當在勞動者離崗前30日內組織勞動者進行離崗時的職業健康檢查。勞動者離崗前90日內的在崗期間的職業健康檢查可以視為離崗時的職業健康檢查。

用人單位對未進行離崗時職業健康檢查的勞動者，不得解除或者終止與其訂立的勞動合同。

第十九條用人單位應當為勞動者個人建立職業健康監護檔案，并按照有關規定妥善保存。職業健康監護檔案包括下列內容：

（一）勞動者姓名、性別、年齡、籍貫、婚姻、文化程度、嗜好等情況；

（二）勞動者職業史、既往病史和職業病危害接觸史；

（三）歷次職業健康檢查結果及處理情況；

（四）職業病診療資料；

（五）需要存入職業健康監護檔案的其他有關資料。

第二十二條安全生產監督管理部門應當依法對用人單位落實有關職業健康監護的法律、法規、規章和標準的情況進行監督檢查，重點監督檢查下列內容：

（一）職業健康監護制度建立情況；

（二）職業健康監護計劃制定和專項經費落實情況；

（三）如實提供職業健康檢查所需資料情況；

（四）勞動者上崗前、在崗期間、離崗時、應急職業健康檢查情況；

（五）對職業健康檢查結果及建議，向勞動者履行告知義務情況；

（六）針對職業健康檢查報告采取措施情況；

（七）報告職業病、疑似職業病情況；

（八）勞動者職業健康監護檔案建立及管理情況；

（九）為離開用人單位的勞動者如實、無償提供本人職業健康監護檔案復印件情況；

（十）依法應當監督檢查的其他情況。

（七）《職業衛生技術服務機構監督管理暫行辦法》（2015年修正）

第四條國家對職業衛生技術服務機構實行資質認可制度。職業衛生技術服務機構應當依照本辦法取得職業衛生技術服務機構資質；未取得職業衛生技術服務機構資質的，不得從事職業衛生檢測、評價等技術服務。

第十四條職業衛生技術服務機構申請甲級資質，應當具備下列條件：

（一）具有法人資格；

（二）固定資產700萬元以上；

（三）工作場所面積不少于700平方米；

（四）有健全的內部管理制度和質量保證體系；

（五）有不少于25名經培訓合格的專職技術人員；

（六）有專職技術負責人和質量控制負責人，專職技術負責人具有與所申報業務相適應的高級專業技術職稱和5年以上工作經驗；

（七）具有與所申請資質、業務范圍相適應的檢測、評價能力；

（八）法律、行政法規、規章規定的其他條件。

第十五條職業衛生技術服務機構申請乙級資質，應當具備下列條件：

（一）具有法人資格；

（二）固定資產400萬元以上；

（三）工作場所面積不少于400平方米；

（四）有健全的內部管理制度和質量保證體系；

（五）有不少于20名經培訓合格的專職技術人員；

（六）有專職技術負責人和質量控制負責人，專職技術負責人具有與所申報業務相適應的高級專業技術職稱和3年以上工作經驗；

（七）具有與所申請資質、業務范圍相適應的檢測、評價能力；

（八）法律、行政法規、規章規定的其他條件。

第十六條申請職業衛生技術服務機構丙級資質，應當具備下列條件：

（一）具有法人資格；

（二）固定資產200萬元以上；

（三）工作場所面積不少于200平方米；

（四）有健全的內部管理制度和質量保證體系；

（五）有不少于10名經培訓合格的專職技術人員；

（六）有專職技術負責人和質量控制負責人，專職技術負責人具有與所申報業務相適應的中級以上專業技術職稱和1年以上工作經驗；

（七）具有與所申請資質、業務范圍相適應的檢測、評價能力；

（八）法律、行政法規、規章規定的其他條件。

第二十六條職業衛生技術服務機構變更名稱、法定代表人、注冊地址的，應當自變更之日起30日內向原發證機關申請辦理資質證書變更手續。

職業衛生技術服務機構分立、合并的，應當申請辦理資質證書變更手續或者重新申請職業衛生技術服務機構資質認可。

第二十八條職業衛生技術服務機構不得轉讓或者租借其取得的資質證書。

任何單位和個人不得偽造、變造、買賣職業衛生技術服務機構資質證書。

第三十條職業衛生技術服務機構應當依法獨立開展職業衛生技術服務活動，科學、客觀、真實地反映技術服務事項，并對出具的職業衛生技術報告承擔法律責任。

第三十二條取得資質的職業衛生技術服務機構，應當在批準的業務范圍和規定的區域范圍內開展技術服務工作，并接受技術服務所在地安全生產監督管理部門的監督管理。

取得甲級資質的職業衛生技術服務機構跨省、自治區、直轄市開展職業衛生技術服務，應當填寫職業衛生技術服務機構跨省、自治區、直轄市服務工作報告表，報送服務所在地省級安全生產監督管理部門備案，并接受其監督檢查。

職業衛生技術服務機構跨省、自治區、直轄市服務工作報告表式樣由國家安全生產監督管理總局規定。

第三十三條職業衛生技術服務機構開展技術服務時，應當依法與建設單位、用人單位簽訂職業衛生技術服務合同，明確技術服務內容、范圍以及雙方的權利、義務和責任。

第三十五條職業衛生技術服務機構及其專職技術人員在從事職業衛生技術服務活動中，不得有下列行為：

（一）泄露服務對象的技術秘密和商業秘密；

（二）偽造、變造、轉讓或者租借資質證書；

（三）超出資質證書業務范圍從事技術服務活動；

（四）出具虛假或者失實的職業衛生技術報告；

（五）轉包職業衛生技術服務項目；

（六）擅自更改、簡化職業衛生技術服務程序和相關內容；

（七）采取不正當競爭手段，故意貶低、詆毀其他職業衛生技術服務機構；

（八）法律、法規規定的其他違法行為。

專職技術人員不得同時在兩個以上職業衛生技術機構從業。

第六章  對開展放射診療工作的醫療機構的監督檢查工作指引

一、抽查事項

（一）《放射診療許可證》的辦理、登記、校驗、變更、注銷情況的檢查

（二）放射診療建設項目的設計審查、竣工驗收工作的檢查

（三）放射診療設備與防護設施情況的檢查

（四）衛生防護與質量控制工作的檢查

（五）放射性警示標志使用情況的檢查

（六）放射事件應急情況的檢查

（七）放射衛生技術服務機構資質條件的檢查

（八）放射衛生技術服務機構人員的檢查

（九）放射衛生技術服務機構儀器設備的檢查

（十）放射衛生技術服務機構檔案數據管理工作的檢查

（十一）放射衛生技術服務機構質量體系運行情況的檢查

（十二）放射衛生技術服務機構違法情節情況的檢查

（十三）放射工作人員資質的檢查

（十四）放射工作人員《放射工作人員證》的檢查

（十五）放射工作人員職業健康監護情況的檢查

（十六）放射工作人員培訓情況的檢查

（十七）放射工作人員個人劑量計佩帶和監測情況的檢查。

二、檢查內容和方法

（―）《放射診療許可證》的辦理、登記、校驗、變更、注銷情況的檢查。

查看《放射診療許可證》正、副本原件，核實所登記的放射診療項目、使用的放射診療設備、放射工作場所與現場是否一致；

核實醫療機構是否取得《放射診療許可證》、是否辦理相應診療科目登記、醫療機構開展的放射診療活動（放射診療項目、放射診療設備、放射性同位素、放射工作場所與《放射診療許可證》副本許可范圍）相符情況；

現場核對《醫療機構執業許可證》、《放射診療許可證》正、副本原件，核實《放射診療許可證》是否校驗、校驗時間是否與《醫療機構執業許可證》一致；現場核對醫療機構的《放射診療許可證》、《醫療機構執業許可證》，核實醫療機構開展的放射診療活動（放射診療項目、設備、放射性同位素、放射工作場所與《放射診療許可證》副本許可范圍）相符情況，核查醫療機構是否擅自變更項目；

現場查看開展的放射診療項目、所使用的所有放射診療設備，并與《放射診療許可證》、《醫療機構執業許可證》核對。

（二）放射診療建設項目的設計審查、竣工驗收工作的檢查。

查看是否有衛生行政部門出具的放射診療建設項目放射防護設施設計審查審批文件、放射防護設施竣工驗收合格證明文件。

（三）放射診療設備與防護設施情況的檢查。

現場查看所開展的放射診療工作，核實其是否有相應的設備；現場查看是否按規定設置、配備使用防護設施。

（四）衛生防護與質量控制工作的檢查。

現場查看是否有成立放射防護領導機構或組織的文件，并指定有專（兼）職管理人負責放射診療工作的質量保證和安全防護工作；查閱放射診療設備驗收檢測報告、狀態檢測報告、驗收檢測報告和穩定性檢測記錄。是否制定有相適應的質量保證方案；是否按有關標準要求劃分控制區、監督區；查看《放射工作場所放射防護檢測報告》。

查看現場對進行醫療照射的患者和受檢者是否使用個人防護用品、是否設置有病員須知、是否按要求制定放射診療和放射防護管理制度、治療計劃。

（五）放射性警示標志使用情況的檢查。

現場查看是否按規定設置。

（六）放射事件應急情況的檢查。

查看是否制定放射事件應急預案，是否包含基本要素：定期自查和監測制度；事件報告制度；應急組織及職責；應急控制措施；保障措施。

（七）放射衛生技術服務機構資質條件的檢查。

機構和崗位設置中否有變化；是否因其他原因終止業務；資質證書是否真實有效，是否在許可范圍內開展服務工作，法定代表人是否有變更；人員、設備變化；內設的質量監督機構是否有效實施監督；各部門負責人是否熟悉并履行各自的崗位職責；危害因素的識別真實、客觀；評價單元劃分與評價方法是否正確、適當；評價結論是否客觀、確切；檢測、評價人員是否熟悉并執行各自的崗位職責。

（八）放射衛生技術服務機構人員的檢查。

人員培訓情況；人員持證上崗情況；技術負責人是否符合要求；高級專業技術職稱人員數量；檢測、評價人員的專業結構是否與評價業務范圍相適應；檢測、評價人員是否達到相關的要求；聘用的檢測、評價人員是否履行法定聘用手續；是否存在無檢測、評價資質人員參與檢測評價報告的編制；是否有不符合規定要求的人員承擔項目評價、檢測、質量控制負責人；評價報告審核人員是否具備檢測、評價人員資格,報告審核能否符合有關標準規范要求。

（九）放射衛生技術服務機構儀器設備的檢查。

儀器設備計量檢定；儀器設備狀態情況；儀器設備檔案（使用、維修記錄及操作規程）；儀器設備能否滿足職業病危害評價工作要求；儀器設備的保管及質量控制措施；儀器設備種類、數量、性能、量程、精度是否滿足工作的需要，并能良好運行；儀器設備是否定期進行計量檢定,并貼有檢定或校驗標識。無計量檢定規程的儀器設備，是否自行編制的校驗和檢驗方法并進行定期校驗。

（十）放射衛生技術服務機構檔案數據管理工作的檢查。

檢測、評價工作相關的法律、法規、標準、規程是否定期更新補充；檢測、評價技術檔案管理是否嚴格、規范；檢測、評價技術文件檔案、工作原始數據是否保存完整、齊全；檢測、評價項目合同是否保存完整；檢測、評價技術檔案、原始檔案是否有完成人的簽字；檢測、評價項目現場檢查和現場檢測原始記錄是否真實、完整、齊全；檢測、評價人員技術核實檔案內容是否真實、齊全、有效。

（十一）放射衛生技術服務機構質量體系運行情況的檢查。

專（兼）職質量管理人員設置情況；質量管理手冊更新情況；操作規程、作業指導書；原始記錄；檢測報告；可溯源性；受控制度及保管措施；質量控制記錄。

（十二）放射衛生技術服務機構違法情節情況的檢查。

取得資質后是否受到通報批評或行政處罰；有無不按照《中華人民共和國職業病防治法》規定履行職責情節；有無出具虛假報告或證明文件情節；有無轉讓、出借資質證書或委托不具備相應資質的單位進行評價、檢測的情節；有無使用不具備資格人員從事評價、檢測的情節；有無超出認證范圍評價、檢測情節；對舉報、投訴處理情況；其他違章情況。

（十三）放射工作人員資質的檢查。

查看《放射診療專業技術人員一覽表》，對相關人員的學歷證書、執業醫師證、專業技術職稱證進行核實。

（十四）放射工作人員《放射工作人員證》的檢查。

查看《放射工作人員一覽表》，結合現場抽查，核實放射工作人員是否持有《放射工作人員證》上崗。

（十五）放射工作人員職業健康監護情況的檢查。

查看《放射工作人員一覽表》、《放射工作人員職業健康檢查表》，結合現場抽查，核實新上崗工作人員是否進行了職業健康檢查；抽查現場工作的放射工作人員，查看其《放射工作人員職業健康檢查表》；查看《放射工作人員職業健康監護檔案》，是否包括：職業史、既往史和放射線接觸史，所在放射診療工作場所檢測結果，職業健康檢查結果，放射性疾病診療情況，教育培訓情況；隨機詢問現場放射工作人員；查看《放射工作人員一覽表》、《放射工作人員職業健康檢查表》，發現有不宜繼續從事放射工作的人員，查看工作安排記錄；發現有需要復查和醫學隨訪觀察的人員，查看相應復查、隨訪觀察記錄。現場查看工作的放射工作人員，是否有懷孕及哺乳期的婦女，并詢問相關人員是否參與應急處理和有可能造成職業性內照射的工作。

（十六）放射工作人員培訓的檢查。

查看符合條件的單位出具的培訓證明；查看培訓檔案，是否包括每次培訓的課程名稱、培訓時間、考試或考核成績等資料。

（十七）放射診療工作人員個人劑量佩帶和監測情況的檢查。

現場抽查正在工作的放射工作人員，是否正確佩戴個人劑量計；查看《放射工作人員一覽表》、《放射工作人員個人劑量監測檔案》，查看有資質的個人劑量檢測機構出具的《個人劑量監測報告》；結合現場抽查，核實是否為所有放射工作人員建立了《個人劑量監測檔案》；隨機詢問現場放射工作人員能否復印本人的個人劑量監測檔案。

三、檢查依據

（一）《中華人民共和國職業病防治法》（2017年修正）

第十七條新建、擴建、改建建設項目和技術改造、技術引進項目（以下統稱建設項目）可能產生職業病危害的，建設單位在可行性論證階段應當進行職業病危害預評價。

醫療機構建設項目可能產生放射性職業病危害的,建設單位應當向衛生行政部門提交放射性職業病危害預評價報告。衛生行政部門應當自收到預評價報告之日起三十日內，作出審核決定并書面通知建設單位。未提交預評價報告或者預評價報告未經衛生行政部門審核同意的，不得開工建設。

職業病危害預評價報告應當對建設項目可能產生的職業病危害因素及其對工作場所和勞動者健康的影響作出評價，確定危害類別和職業病防護措施。

建設項目職業病危害分類管理辦法由國務院安全生產監督管理部門制定。

第十八條建設項目的職業病防護設施所需費用應當納入建設項目工程預算，并與主體工程同時設計，同時施工，同時投入生產和使用。

建設項目的職業病防護設施設計應當符合國家職業衛生標準和衛生要求；其中，醫療機構放射性職業病危害嚴重的建設項目的防護設施設計，應當經衛生行政部門審查同意后，方可施工。

建設項目在竣工驗收前，建設單位應當進行職業病危害控制效果評價。

醫療機構可能產生放射性職業病危害的建設項目竣工驗收時，其放射性職業病防護設施經衛生行政部門驗收合格后，方可投入使用；其他建設項目的職業病防護設施應當由建設單位負責依法組織驗收，驗收合格后，方可投入生產和使用。安全生產監督管理部門應當加強對建設單位組織的驗收活動和驗收結果的監督核查。

第二十條用人單位應當采取下列職業病防治管理措施：

（一）設置或者指定職業衛生管理機構或者組織，配備專職或者兼職的職業衛生管理人員，負責本單位的職業病防治工作；

（二）制定職業病防治計劃和實施方案；

（三）建立、健全職業衛生管理制度和操作規程；

（四）建立、健全職業衛生檔案和勞動者健康監護檔案；

（五）建立、健全工作場所職業病危害因素監測及評價制度；

（六）建立、健全職業病危害事故應急救援預案。

第二十二條用人單位必須采用有效的職業病防護設施，并為勞動者提供個人使用的職業病防護用品。

用人單位為勞動者個人提供的職業病防護用品必須符合防治職業病的要求；不符合要求的，不得使用。

第二十四條產生職業病危害的用人單位，應當在醒目位置設置公告欄，公布有關職業病防治的規章制度、操作規程、職業病危害事故應急救援措施和工作場所職業病危害因素檢測結果。

對產生嚴重職業病危害的作業崗位，應當在其醒目位置，設置警示標識和中文警示說明。警示說明應當載明產生職業病危害的種類、后果、預防以及應急救治措施等內容。

第二十五條對可能發生急性職業損傷的有毒、有害工作場所，用人單位應當設置報警裝置，配置現場急救用品、沖洗設備、應急撤離通道和必要的泄險區。

對放射工作場所和放射性同位素的運輸、貯存，用人單位必須配置防護設備和報警裝置，保證接觸放射線的工作人員佩戴個人劑量計。

對職業病防護設備、應急救援設施和個人使用的職業病防護用品，用人單位應當進行經常性的維護、檢修，定期檢測其性能和效果，確保其處于正常狀態，不得擅自拆除或者停止使用。

第二十六條用人單位應當實施由專人負責的職業病危害因素日常監測，并確保監測系統處于正常運行狀態。

用人單位應當按照國務院安全生產監督管理部門的規定，定期對工作場所進行職業病危害因素檢測、評價。檢測、評價結果存入用人單位職業衛生檔案，定期向所在地安全生產監督管理部門報告并向勞動者公布。

職業病危害因素檢測、評價由依法設立的取得國務院安全生產監督管理部門或者設區的市級以上地方人民政府安全生產監督管理部門按照職責分工給予資質認可的職業衛生技術服務機構進行。職業衛生技術服務機構所作檢測、評價應當客觀、真實。

發現工作場所職業病危害因素不符合國家職業衛生標準和衛生要求時，用人單位應當立即采取相應治理措施，仍然達不到國家職業衛生標準和衛生要求的，必須停止存在職業病危害因素的作業；職業病危害因素經治理后，符合國家職業衛生標準和衛生要求的，方可重新作業。

第三十四條用人單位的主要負責人和職業衛生管理人員應當接受職業衛生培訓，遵守職業病防治法律、法規，依法組織本單位的職業病防治工作。

用人單位應當對勞動者進行上崗前的職業衛生培訓和在崗期間的定期職業衛生培訓，普及職業衛生知識，督促勞動者遵守職業病防治法律、法規、規章和操作規程，指導勞動者正確使用職業病防護設備和個人使用的職業病防護用品。

勞動者應當學習和掌握相關的職業衛生知識，增強職業病防范意識，遵守職業病防治法律、法規、規章和操作規程，正確使用、維護職業病防護設備和個人使用的職業病防護用品，發現職業病危害事故隱患應當及時報告。

勞動者不履行前款規定義務的，用人單位應當對其進行教育。

第三十五條對從事接觸職業病危害的作業的勞動者，用人單位應當按照國務院安全生產監督管理部門、衛生行政部門的規定組織上崗前、在崗期間和離崗時的職業健康檢查，并將檢查結果書面告知勞動者。職業健康檢查費用由用人單位承擔。

用人單位不得安排未經上崗前職業健康檢查的勞動者從事接觸職業病危害的作業；不得安排有職業禁忌的勞動者從事其所禁忌的作業；對在職業健康檢查中發現有與所從事的職業相關的健康損害的勞動者，應當調離原工作崗位，并妥善安置；對未進行離崗前職業健康檢查的勞動者不得解除或者終止與其訂立的勞動合同。

職業健康檢查應當由取得《醫療機構執業許可證》的醫療衛生機構承擔。衛生行政部門應當加強對職業健康檢查工作的規范管理，具體管理辦法由國務院衛生行政部門制定。

第三十六條用人單位應當為勞動者建立職業健康監護檔案，并按照規定的期限妥善保存。

職業健康監護檔案應當包括勞動者的職業史、職業病危害接觸史、職業健康檢查結果和職業病診療等有關個人健康資料。

勞動者離開用人單位時，有權索取本人職業健康監護檔案復印件，用人單位應當如實、無償提供，并在所提供的復印件上簽章。

第三十七條發生或者可能發生急性職業病危害事故時，用人單位應當立即采取應急救援和控制措施，并及時報告所在地安全生產監督管理部門和有關部門。安全生產監督管理部門接到報告后，應當及時會同有關部門組織調查處理；必要時，可以采取臨時控制措施。衛生行政部門應當組織做好醫療救治工作。

對遭受或者可能遭受急性職業病危害的勞動者，用人單位應當及時組織救治、進行健康檢查和醫學觀察，所需費用由用人單位承擔。

第三十八條用人單位不得安排未成年工從事接觸職業病危害的作業；不得安排孕期、哺乳期的女職工從事對本人和胎兒、嬰兒有危害的作業。

（二）《放射診療管理規定》（2016年修訂）

第四條放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理：

（一）放射治療；

（二）核醫學；

（三）介入放射學；

（四）X射線影像診斷

醫療機構開展放射診療工作，應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可（以下簡稱放射診療許可）。

第六條醫療機構開展放射診療工作，應當具備以下基本條件：

（一）具有經核準登記的醫學影像科診療科目；

（二）具有符合國家相關標準和規定的放射診療場所和配套設施；

（三）具有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監測儀器；

（四）產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案；

（五）具有放射事件應急處理預案。

第七條醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列人員：

（一）開展放射治療工作的，應當具有：

1.中級以上專業技術職務任職資格的放射腫瘤醫師；

2.病理學、醫學影像學專業技術人員；

3.大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的醫學物理人員；

4.放射治療技師和維修人員。

（二）開展核醫學工作的，應當具有：

1、中級以上專業技術職務任職資格的核醫學醫師；

2、病理學、醫學影像學專業技術人員；

3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的技術人員或核醫學技師。

（三）開展介入放射學工作的，應當具有：

1.大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射影像醫師；

2.放射影像技師；

3.相關內、外科的專業技術人員。

（四）開展X射線影像診斷工作的，應當具有專業的放射影像醫師。

第八條醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列設備：

（一）開展放射治療工作的，至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備；

（二）開展核醫學工作的，具有核醫學設備及其他相關設備；

（三）開展介入放射學工作的，具有帶影像增強器的醫用診斷X射線機、數字減影裝置等設備；

（四）開展X射線影像診斷工作的，有醫用診斷X射線機或CT機等設備。

第九條醫療機構應當按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品：

（一）放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；

（二）開展核醫學工作的，設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監測儀；

（三）介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。

第十條醫療機構應當對下列設備和場所設置醒目的警示標志：

（一）裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志；

（二）放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說明；

（三）放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志；

（四）放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區、監督區，在控制區進出口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。

第十六條醫療機構取得《放射診療許可證》后，到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政執業登記部門辦理相應診療科目登記手續。執業登記部門應根據許可情況，將醫學影像科核準到二級診療科目。

未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。

第十七條《放射診療許可證》與《醫療機構執業許可證》同時校驗，申請校驗時應當提交本周期有關放射診療設備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監護資料和工作開展情況報告。

醫療機構變更放射診療項目的，應當向放射診療許可批準機關提出許可變更申請，并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料；同時向衛生行政執業登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料。

衛生行政部門應當自收到變更申請之日起二十日內做出審查決定。未經批準不得變更。

第十八條有下列情況之一的，由原批準部門注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：

（一）醫療機構申請注銷的；

（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；

（三）校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；

（四）歇業或者停止診療科目連續一年以上的；

（五）被衛生行政部門吊銷《醫療機構執業許可證》的。

第二十條醫療機構的放射診療設備和檢測儀表，應當符合下列要求：

（一）新安裝、維修或更換重要部件后的設備，應當經省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構對其進行檢測，合格后方可啟用；

（二）定期進行穩定性檢測、校正和維護保養，由省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構每年至少進行一次狀態檢測；

（三）按照國家有關規定檢驗或者校準用于放射防護和質量控制的檢測儀表；

（四）放射診療設備及其相關設備的技術指標和安全、防護性能，應當符合有關標準與要求。

不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備不得購置、使用、轉讓和出租。

第二十一條醫療機構應當定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設施進行放射防護檢測，保證輻射水平符合有關規定或者標準。

放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存；儲存場所應當采取有效的防泄漏等措施,并安裝必要的報警裝置。

放射性同位素儲存場所應當有專人負責，有完善的存入、領取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴格，檢查及時，賬目清楚，賬物相符，記錄資料完整。

第二十二條放射診療工作人員應當按照有關規定配戴個人劑量計。

第二十三條醫療機構應當按照有關規定和標準，對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查，定期進行專業及防護知識培訓，并分別建立個人劑量、職業健康管理和教育培訓檔案。

第二十四條醫療機構應當制定與本單位從事的放射診療項目相適應的質量保證方案，遵守質量保證監測規范。

第二十五條放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫療照射時，應當遵守醫療照射正當化和放射防護最優化的原則，有明確的醫療目的，嚴格控制受照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護，并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。

第二十六條醫療機構在實施放射診斷檢查前應當對不同檢查方法進行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優先采用對人體健康影響較小的診斷技術。

實施檢查應當遵守下列規定:

（一）嚴格執行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射；

（二）不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規檢查項目；

（三）對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查前，應問明是否懷孕；非特殊需要，對受孕后八至十五周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查；

（四）應當盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查；

（五）實施放射性藥物給藥和X射線照射操作時，應當禁止非受檢者進入操作現場；因患者病情需要其他人員陪檢時，應當對陪檢者采取防護措施。

第二十八條開展放射治療的醫療機構，在對患者實施放射治療前，應當進行影像學、病理學及其他相關檢查，嚴格掌握放射治療的適應證。對確需進行放射治療的，應當制定科學的治療計劃，并按照下列要求實施：

（一）對體外遠距離放射治療，放射診療工作人員在進入治療室前，應首先檢查操作控制臺的源位顯示，確認放射線束或放射源處于關閉位時，方可進入；

（二）對近距離放射治療，放射診療工作人員應當使用專用工具拿取放射源，不得徒手操作；對接受敷貼治療的患者采取安全護理，防止放射源被患者帶走或丟失；

（三）在實施永久性籽粒插植治療時，放射診療工作人員應隨時清點所使用的放射性籽粒,防止在操作過程中遺失；放射性籽粒植入后，必須進行醫學影像學檢查，確認植入部位和放射性籽粒的數量；

（四）治療過程中，治療現場至少應有2名放射診療工作人員，并密切注視治療裝置的顯示及病人情況，及時解決治療中出現的問題；嚴禁其他無關人員進入治療場所；

（五）放射診療工作人員應當嚴格按照放射治療操作規范、規程實施照射；不得擅自修改治療計劃；

（六）放射診療工作人員應當驗證治療計劃的執行情況，發現偏離計劃現象時，應當及時采取補救措施并向本科室負責人或者本機構負責醫療質量控制的部門報告。

第三十一條醫療機構應當制定防范和處置放射事件的應急預案；發生放射事件后應當立即采取有效應急救援和控制措施，防止事件的擴大和蔓延。

（三）《放射工作人員職業健康管理辦法》（2007年11月1日起施行）

第六條放射工作人員上崗前，放射工作單位負責向所在地縣級以上地方人民政府衛生行政部門為其申請辦理《放射工作人員證》。

開展放射診療工作的醫療機構，向為其發放《放射診療許可證》的衛生行政部門申請辦理《放射工作人員證》。

開展本辦法第二條第二款第（三）項所列活動以及非醫用加速器運行、輻照加工、射線探傷和油田測井等活動的放射工作單位，向所在地省級衛生行政部門申請辦理《放射工作人員證》。

其他放射工作單位辦理《放射工作人員證》的規定，由所在地省級衛生行政部門結合本地區實際情況確定。

《放射工作人員證》的格式由衛生部統一制定。

第七條放射工作人員上崗前應當接受放射防護和有關法律知識培訓，考核合格方可參加相應的工作。培訓時間不少于4天。

第八條放射工作單位應當定期組織本單位的放射工作人員接受放射防護和有關法律知識培訓。放射工作人員兩次培訓的時間間隔不超過2年，每次培訓時間不少于2天。

第九條放射工作單位應當建立并按照規定的期限妥善保存培訓檔案。培訓檔案應當包括每次培訓的課程名稱、培訓時間、考試或考核成績等資料。

第十一條放射工作單位應當按照本辦法和國家有關標準、規范的要求，安排本單位的放射工作人員接受個人劑量監測,并遵守下列規定:

（一）外照射個人劑量監測周期一般為30天，最長不應超過90天；內照射個人劑量監測周期按照有關標準執行；

（二）建立并終生保存個人劑量監測檔案；

（三）允許放射工作人員查閱、復印本人的個人劑量監測檔案。

第十三條放射工作人員進入放射工作場所，應當遵守下列規定：

（一）正確佩戴個人劑量計；

（二）操作結束離開非密封放射性物質工作場所時，按要求進行個人體表、衣物及防護用品的放射性表面污染監測，發現污染要及時處理，做好記錄并存檔；

（三）進入輻照裝置、工業探傷、放射治療等強輻射工作場所時，除佩戴常規個人劑量計外，還應當攜帶報警式劑量計。

第十八條放射工作人員上崗前，應當進行上崗前的職業健康檢查，符合放射工作人員健康標準的，方可參加相應的放射工作。

放射工作單位不得安排未經職業健康檢查或者不符合放射工作人員職業健康標準的人員從事放射工作。

第二十五條放射工作單位應當在收到職業健康檢查報告的7日內，如實告知放射工作人員，并將檢查結論記錄在《放射工作人員證》中。

放射工作單位對職業健康檢查中發現不宜繼續從事放射工作的人員,應當及時調離放射工作崗位，并妥善安置；對需要復查和醫學隨訪觀察的放射工作人員，應當及時予以安排。

第二十六條放射工作單位不得安排懷孕的婦女參與應急處理和有可能造成職業性內照射的工作。哺乳期婦女在其哺乳期間應當避免接受職業性內照射。

第二十七條放射工作單位應當為放射工作人員建立并終生保存職業健康監護檔案。職業健康監護檔案應包括以下內容：

（一）職業史、既往病史和職業照射接觸史；

（二）歷次職業健康檢查結果及評價處理意見；

（三）職業性放射性疾病診療、醫學隨訪觀察等健康資料。

第二十八條放射工作人員有權查閱、復印本人的職業健康監護檔案。放射工作單位應當如實、無償提供。

（四）《放射衛生技術服務機構管理辦法》（2012實施）

第三條從事放射衛生技術服務的機構，必須取得衛生部或者省級衛生行政部門頒發的《放射衛生技術服務機構資質證書》。

第六條申請從事放射衛生技術服務的機構應當具備以下基本條件：

（一）具有法人資格或法人授權資格；

（二）有固定的辦公場所和從事相應放射衛生技術服務的工作場所及工作條件；

（三）能獨立開展相應的技術服務工作；

（四）崗位設置合理，職責明確；

（五）有完善的質量管理控制體系。

第七條放射衛生技術服務機構的人員配置應當具備以下條件：

（一）基本條件。

1.應當有與其申請技術服務項目相適應的管理、技術和質量控制人員。

2.專業技術人員應當掌握相關法律、法規、標準和本單位質量管理體系文件。

3.專業技術負責人應當掌握本專業業務，專業技術人員的專業與申請的技術服務項目相-致。

4.專業技術人員必須經正規系統培訓并考核合格。

（二）具體條件。

1.申請放射診療建設項目職業病危害放射防護評價甲級資質的，放射衛生專業技術負責人應當具有高級技術職稱，從事相關專業工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛生技術服務機構中任職。放射衛生專業技術人員中，高級技術職稱人員不少于3人，中級以上技術職稱的人數不少于總數的60%,技術人員總數不少于10人。

2.申請放射防護器材和含放射性產品檢測資質的，放射衛生專業技術負責人應當具有高級專業技術職稱，從事相關專業工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛生技術服務機構中任職。放射衛生專業技術人員中，高級技術職稱人員不少于2人，中級以上技術職稱的人數不少于總數的40%,技術人員總數不少于7人。

3.申請放射診療建設項目職業病危害放射防護評價乙級資質的，放射衛生專業技術負責人應當具有高級專業技術職稱，從事相關專業工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛生技術服務機構中任職。放射衛生專業技術人員中，中級以上技術職稱人數不少于3人，技術人員總數不少于5人。

4.申請放射衛生防護檢測資質的，放射衛生專業技術負責人應當具有中級以上專業技術職稱，從事相關專業工作3年以上，是本單位職工且未在其他放射衛生技術服務機構中任職。放射衛生專業技術人員中，中級以上技術職稱人數不少于2人，技術人員總數不少于5人。

5.申請個人劑量監測資質的，放射衛生專業技術負責人應當具有中級以上專業技術職稱,從事相關專業工作3年以上，是本單位職工且未在其他放射衛生技術服務機構中任職。放射衛生技術人員總數不少于3人。

省級衛生行政部門在其批準權限內可根據實際情況細化具體條件。

第八條放射衛生技術服務機構具備的儀器設備應當滿足申報項目檢測工作的需要。

第九條放射衛生技術服務機構的實驗室應當符合以下要求：

（一）檢測實驗室具有良好的內務管理，整潔有序。檢測儀器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盜、控制進入等安全設備及相關措施；

（二）有質量管理體系文件，并嚴格按照文件開展質量控制工作；

（三）放射性物質檢測場所，應當符合放射衛生有關法規、規章和標準的要求。有使用放射性標準源或標準物質控制檢測質量的措施。有參與實驗室間檢測能力驗證活動的記錄；

（四）檢測方法采用國家、行業或地方規定的方法或標準。應有檢測方法細則、儀器操作規程、樣品管理程序和數據處理規則等作業指導文件；

（五）為檢驗樣品建立唯一識別系統和狀態標識。編制有關樣品采集、接收、流轉、保存和安全處置的書面程序；

（六）放射性樣品應當與其他樣品分開存放，專人保管。廢棄的放射性樣品和其他放射性廢物應當按照有關規定處理。處理非密封型放射性同位素的實驗室應當有通風設備，地面、實驗臺應便于去除放射性污染；

（七）原始記錄和檢測報告應當按照各自的要求，包含有足夠的信息，并且按照有關規定書寫、更改、審核、簽章、分發和保存。

第二十五條開展個人劑量監測工作的技術服務機構，應當向省級衛生行政部門報送監測結果。

第二十六條放射衛生技術服務機構可以跨地域開展相應工作，但應當向服務單位所在地省級衛生行政部門備案，并接受其監督檢查。跨地域開展個人劑量監測服務的，監測結果報服務單位所在地省級衛生行政部門。

第二十七條放射衛生技術服務機構資質證書（附件8）不得涂改、出租、出借、倒賣或者以其他任何形式非法轉讓。

第二十八條放射衛生技術服務機構在年度內未開展技術服務工作的，年檢不予通過。

第二十九條放射衛生技術服務機構違反本辦法有關規定的，由縣級以上衛生行政部門按照國家有關法律法規及相關規定處理。

第七章  對醫療機構的監督檢查工作指引

一、抽查事項

（一）醫療機構醫療質量管理情況的監督檢查

（二）醫療機構醫療技術臨床應用的監督檢查

（三）醫療機構投訴管理工作的監督檢查

（四）醫療機構做好醫療糾紛預防和處理工作的監督檢查

（五）中醫（專長）醫師執業行為的監督檢查

（六）中醫診所依法執業、醫療質量和醫療安全、診所管理等情況的監督檢查

（七）醫療機構執業行為的監督檢查

（八）鄉村醫生從業管理工作的監督檢查

（九）醫療美容服務的監督檢查

（十）中外合資、合作醫療機構的監督檢查

（十一）中醫藥管理工作的監督檢查

（十二）人體器官移植的監督檢查

（十三）精神衛生工作的監督檢查

（十四）醫療機構抗菌藥物臨床應用情況的監督檢查

（十五）涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的監督檢查

（十六）戒毒醫療機構的監督檢查

（十七）醫療氣功活動的監督檢查

（十八）醫療機構處方管理工作的監督檢查

（十九）執業醫師開具麻醉藥品和精神藥品處方的情況進行監督檢查

（二十）醫療器械使用環節的使用行為的監督檢查

（二十一）醫療機構發布虛假違法醫療廣告的監督檢查

（二十二）遺體捐獻工作的監督檢查

（二十三）醫療機構臨床用血的監督檢查

（二十四）醫師考核工作的監督檢查

（二十五）醫療事故處理的監督檢查

（二十六）化學品毒性鑒定的監督檢查

（二十七）醫師外出會診的監督檢查

（二十八）院前醫療急救工作的監督檢查

（二十九）職責范圍內對互聯網信息內容實施監督檢查

（三十）醫療機構評審的監督檢查

二、檢查內容和方法

（一）醫療機構醫療質量管理情況的監督檢查

檢查醫療機構質量控制管理措施落實情況，檢查醫療機構日常管理情況、各項規章制度執行情況。

（二）醫療機構醫療技術臨床應用的監督檢查

檢查醫療機構醫療技術臨床應用范圍是否有超出登記范圍的情況，是否有不合規的情況，是否有禁用情況。

（三）醫療機構投訴管理工作的監督檢查

檢查醫療機構投訴工作記錄，是否按照投訴管理規定進行處理。

（四）醫療機構做好醫療糾紛預防和處理工作的監督檢查

檢查醫療機構落實《醫療糾紛預防和處理條例》情況，對醫療糾紛處理檔案。檢查是否有專門部門、專人負責醫療糾紛的處理。

（五）中醫（專長）醫師執業行為的監督檢查

檢查中醫（專長）醫師依法執業情況，查閱處方開具、醫療器械使用等情況，檢查是否有超范圍執業情況。

（六）中醫診所依法執業、醫療質量和醫療安全、診所管理等情況的監督檢查

檢查中醫診所設置審批情況的檔案，設置人是否符合規定的條件。診所名稱是否規范,選址是否合理，房屋產權證明等證明資料是否齊全，醫療機構污水消防等是否有相關部門審批材料。

（七）醫療機構執業行為的監督檢查

檢查醫療機構設置審批情況的檔案，設置人是否符合規定的條件。醫療機構名稱是否規范,選址是否合理，房屋產權證明等證明資料是否齊全，醫療機構污水消防等是否有相關部門審批材料。檢查是否使用偽造、變造的《醫療機構執業許可證》開展診療活動的情況。檢查醫療機構是否按期辦理校驗手續、是否拒不校驗的或在限期內仍不辦理校驗的情況。

（八）鄉村醫生從業管理工作的監督檢查

檢查鄉村醫生依法執業情況、處方開具情況，檢查是否有超范圍執業情況。

（九）醫療美容服務的監督檢查

檢查醫療美容機構是否取得《醫療機構執業許可證》，是否按照批準的科目開展診療活動的情況。

（十）中外合資、合作醫療機構的監督檢查

檢查醫療機構設置審批情況的檔案，設置人是否符合規定的條件。醫療機構名稱是否規范,選址是否合理，房屋產權證明等證明資料是否齊全，醫療機構污水消防等是否有相關部門審批材料。

（十一）中醫藥管理工作的監督檢查

檢查落實中醫藥法律法規情況。

（十二）人體器官移植的監督檢查

檢查醫療機構落實《人體器官移植條例》落實情況。

（十三）精神衛生工作的監督檢查

檢查精神衛生專業機構落實《精神衛生法》《山東省精神衛生條例》情況。

（十四）醫療機構抗菌藥物臨床應用情況的監督檢查

檢查醫療機構是否違規使用抗菌藥物，是否存在開具大處方、濫用抗生素情況。

（十五）涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的監督檢查

檢查醫療機構是否建立涉及人的生物醫學研究倫理審查委員會，檢查委員會開展工作情況。

（十六）戒毒醫療機構的監督檢查

檢查醫療機構設置審批情況的檔案，設置人是否符合規定的條件。醫療機構名稱是否規范,選址是否合理，房屋產權證明等證明資料是否齊全，醫療機構污水消防等是否有相關部門審批材料。

（十七）醫療氣功活動的監督檢查

檢查相關從業單位是否存在非法行醫行為。

（十八）醫療機構處方管理工作的監督檢查

檢查醫療機構、醫務人員開具處方情況。

（十九）執業醫師開具麻醉藥品和精神藥品處方的情況進行監督檢查

檢查醫療機構、醫務人員開具麻醉藥品、精神藥品處方情況。

（二十）醫療器械使用環節的使用行為的監督檢查

檢查醫療器械使用是否符合規定，是否存在非衛生技術人員使用醫療器械情況。

（二十一）醫療機構發布虛假違法醫療廣告的監督檢查

檢查醫療機構發布廣告情況，接受市場監管部門移交的非法醫療廣告案件線索，對責任主體進行監督檢查。

（二十二）遺體捐獻工作的監督檢查

檢查醫療機構開展遺體捐獻工作情況。

（二十三）醫療機構臨床用血的監督檢查

檢查醫療機構貫徹《獻血法》等法律法規情況，是否存在非法臨床采供血情況。

（二十四）醫師考核工作的監督檢查

檢查醫師考核工作開展情況、考核考核制度落實情況。

（二十五）醫療事故處理的監督檢查

檢查醫療機構在醫療事故處理中采取的措施、造成醫療事故的原因等。

（二十六）化學品毒性鑒定的監督檢查

檢查化學品毒性鑒定機構工作開展情況。

（二十七）醫師外出會診的監督檢查

檢查醫師所在醫療機構與會診醫療機構文書簽訂情況，醫療機構是否未經醫師親自診查病人，出具疾病診斷書、健康證明書、死亡證明書等其它虛假證明文件。

（二十八）院前醫療急救工作的監督檢查

檢查醫療機構院前醫療急救工作開展情況。

（二十九）職責范圍內對互聯網信息內容實施監督檢查

檢查醫療機構在互聯網上發布的信息內容是否屬實。

（三十）醫療機構評審的監督檢查

檢查醫療機構評審工作開展情況。

三、檢查依據

（一）《醫療機構管理條例》（1994年實施）

第五條國務院衛生行政部門負責全國醫療機構的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。

中國人民解放軍衛生主管部門依照本條例和國家有關規定，對軍隊的醫療機構實施監督管理。

第二十二條床位不滿100張的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關辦理。

《醫療機構執業許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。醫療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。

未經醫師（士）親自診查病人，醫療機構不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件；未經醫師（士）、助產人員親自接產，醫療機構不得出具出生證明書或者死產報告書。

（二）《中華人民共和國執業醫師法》（1999年施行）

第三十九條未經批準擅自開辦醫療機構行醫或者非醫師行醫的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處十萬元以下的罰款；對醫師吊銷其執業證書；給患者造成損害的，依法承擔賠償責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（三）《無證行醫查出工作規范》（2016年實施）

第二條本規范適用于縣級以上地方衛生計生行政部門（含中醫藥管理部門，下同）及其監督執法機構依據法律、法規、規章對轄區內未經批準擅自開辦醫療機構行醫的單位和個人進行檢查，依法追究其法律責任的行政執法活動。主要包括以下無證行醫情形：

（一）未取得《醫療機構執業許可證》開展診療活動的。

（二）使用偽造、變造的《醫療機構執業許可證》開展診療活動的。

（三）《醫療機構執業許可證》被撤銷、吊銷或者已經辦理注銷登記，繼續開展診療活動的。

（四）當事人未按規定申請延續以及衛生計生行政部門不予受理延續或者不批準延續，《醫療機構執業許可證》有效期屆滿后繼續開展診療活動的。

（五）法律、法規、規章規定的其他無證行醫行為。

第三條縣級以上地方衛生計生行政部門負責無證行醫查處工作，縣級以上地方監督執法機構在同級衛生計生行政部門領導下承擔無證行醫查處工作任務。

第八章  對傳染病防治工作的監督檢查工作指引

一、抽查事項

（一）傳染病防治工作的監督檢查

（二）艾滋病防治工作的監督檢查

（三）病原微生物實驗室生物安全的監督檢查

（四）預防接種工作的監督檢查

（五）突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告的監督檢查

（六）醫院感染管理的監督檢查

（七）性病防治工作的監督檢查

（八）結核病防治工作的監督檢查

（九）醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位從事醫療廢物的收集、運送、貯存、處置中的疾病防治工作，以及工作人員的衛生防護等情況的監督檢查

（十）醫療機構傳染病預檢分診工作的監督檢查

（十一）傳染性非典型肺炎防治工作進行監督檢查

（十二）國內交通衛生檢疫監督管理工作的監督檢查

二、檢查內容和方法

（一）傳染病防治工作的監督檢查

現場查看：建立傳染病疫情報告的管理組織、制度情況；依法履行傳染病疫情報告、日常管理和質量控制的情況；疾病預防控制機構及時對轄區內的傳染病疫情信息審核確認，并開展疫情分析、調查與核實的情況；疾病預防控制機構依法履行與相關部門傳染病疫情信息通報職責的情況。

（二）艾滋病防治工作的監督檢查

現場查看：建立艾滋病疫情報告的管理組織、制度情況；依法履行傳染病疫情報告、日常管理和質量控制的情況；疾病預防控制機構及時對轄區內的傳染病疫情信息審核確認，并開展疫情分析、調查與核實的情況；疾病預防控制機構依法履行與相關部門傳染病疫情信息通報職責的情況。

（三）病原微生物實驗室生物安全的監督檢查

現場查看：一、二級病原微生物實驗室的備案情況；三、四級病原微生物實驗室開展高致病性病原微生物實驗活動的資格；從事實驗活動的人員培訓、考核及上崗持證情況；管理制度、應急預案的制定和落實情況；開展實驗活動情況。

（四）預防接種工作的監督檢查

現場查看接種單位和人員的資質情況；接種單位疫苗公示、接種告知（詢問）的情況；疫苗的接收、購進、分發、供應、使用登記和報告情況；預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的處理和報告情況。

（五）突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告的監督檢查

現場查看：醫療機構落實突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告制度情況。

（六）醫院感染管理的監督檢查

現場查看、抽樣檢驗。檢查建立消毒管理組織、制度及落實情況；醫療衛生人員接受消毒技術培訓、掌握消毒知識、執行消毒隔離制度的情況；醫療用品、器械的消毒、滅菌情況；開展消毒與滅菌效果檢測的情況；消毒產品進貨檢查驗收、使用和管理情況；對傳染病病人、疑似傳染病病人的消毒隔離措施落實情況。

（七）性病防治工作的監督檢查

現場查看：建立性病疫情報告的管理組織、制度情況；依法履行傳染病疫情報告、日常管理和質量控制的情況；疾病預防控制機構及時對轄區內的傳染病疫情信息審核確認，并開展疫情分析、調查與核實的情況；疾病預防控制機構依法履行與相關部門傳染病疫情信息通報職責的情況。

（八）結核病防治工作的監督檢查

現場查看：醫療機構落實結核病防治工作責任情況。

（九）醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位從事醫療廢物的收集、運送、貯存、處置中的疾病防治工作，以及工作人員的衛生防護等情況的監督檢查

現場查看：醫療廢物管理組織、制度、應急方案的建立和落實情況；從事醫療廢物分類收集、運送、暫時貯存、處置工作人員和管理人員的職業衛生安全防護和培訓情況；醫療廢物分類收集、轉運、登記的情況；醫療廢物暫時貯存的情況；醫療廢物、污水的處置情況；實行醫療廢物集中處置的醫療衛生機構與具有資質的醫療廢物集中處置單位簽訂合同的情況；不具備集中處置醫療廢物條件的醫療衛生機構按照有關部門的要求自行處置醫療廢物的情況。

（十）醫療機構傳染病預檢分診工作的監督檢查

現場查看：建立傳染病預檢、分診制度及落實情況；檢查醫療衛生人員、就診病人防護措施的落實情況；感染性疾病科或分診點的設置和運行情況；發現傳染病疫情時，按照規定對傳染病病人、疑似傳染病病人提供診療的情況；消毒隔離措施落實情況；對傳染病病原體污染的污水、污物、場所和物品的消毒處理情況。

（十一）傳染性非典型肺炎防治工作進行監督檢查

現場查看：建立傳染性非典型肺炎疫情報告的管理組織、制度情況；依法履行傳染病疫情報告、日常管理和質量控制的情況；疾病預防控制機構及時對轄區內的傳染病疫情信息審核確認，并開展疫情分析、調查與核實的情況；疾病預防控制機構依法履行與相關部門傳染病疫情信息通報職責的情況。

（十二）國內交通衛生檢疫監督管理工作的監督檢查

現場查看：配合交通衛生防疫部門開展相關工作情況。

三、檢查依據

（一）《中華人民共和國傳染病防治法》（2013年第二次修訂）

第六條國務院衛生行政部門主管全國傳染病防治及其監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內的傳染病防治及其監督管理工作。

（二）《疫苗流通和預防接種管理條例》（2016年修訂）

第七條國務院衛生主管部門負責全國預防接種的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域內預防接種的監督管理工作。

（三）《醫療廢物管理條例》（2011年修訂）

第三十四條縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門、環境保護行政主管部門，應當依照本條例的規定，按照職責分工，對醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位進行監督檢查。

第三十五條縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門，應當對醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位從事醫療廢物的收集、運送、貯存、處置中的疾病防治工作，以及工作人員的衛生防護等情況進行定期監督檢查或者不定期的抽查。

（四）《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（2016年修訂）

第三條國務院衛生主管部門主管與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。

第四十九條縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自分工，履行下列職責：

（一）對病原微生物菌（毒）種、樣本的采集、運輸、儲存進行監督檢查；

（二）對從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室是否符合本條例規定的條件進行監督檢查；

（三）對實驗室或者實驗室的設立單位培訓、考核其工作人員以及上崗人員的情況進行監督檢查；

（四）對實驗室是否按照有關國家標準、技術規范和操作規程從事病原微生物相關實驗活動進行監督檢查。

縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門，應當主要通過檢查反映實驗室執行國家有關法律、行政法規以及國家標準和要求的記錄、檔案、報告，切實履行監督管理職責。

第九章  對消毒產品的監督檢查工作指引

一、前期準備檢查項目

（一）對有關機構、場所和物品的消毒工作監督檢查

（二）消毒產品生產企業的監督檢查

（三）在華責任單位的監督檢查

（四）消毒產品經營、使用單位的監督檢查

（五）消毒服務機構消毒服務質量的監督檢查

二、檢查內容和方法

（一）對有關機構、場所和物品的消毒工作監督檢查。

現場檢查，抽樣檢驗。是否達到消毒的衛生要求。

（二）消毒產品生產企業的監督檢查。

現場檢查，抽樣檢驗。消毒產品及生產企業衛生許可資質、生產條件、生產過程；使用原材料衛生質量；消毒產品和物料倉儲條件；消毒產品從業人員配備和管理情況；消毒產品衛生質量。

（三）在華責任單位的監督檢查。

現場檢查，抽樣檢驗。工商營業執照、新消毒產品衛生許可批件、衛生安全評價報告、進口消毒產品衛生質量。

（四）消毒產品經營、使用單位的監督檢查。

現場檢查，抽樣檢驗。建立消毒產品進貨檢查驗收制度情況；索取國產消毒產品生產企業衛生許可證、消毒產品衛生許可批件或衛生安全評價報告和備案憑證情況；核對消毒產品名稱、生產企業或在華責任單位名稱以及消毒產品標簽（銘牌）、說明書；檢查消毒產品使用情況；消毒產品衛生監督抽檢情況。

（五）消毒服務機構消毒服務質量的監督檢查。

現場檢查，抽樣檢驗。是否具備符合國家有關規范、標準和規定的消毒與滅菌設備；消毒與滅菌工藝流程和工作環境是否符合衛生要求；是否具有能對消毒與滅菌效果進行檢測的人員和條件，建立自檢制度；用環氧乙烷和電離輻射的方法進行消毒與滅菌的，其安全與環境保護等方面的要求是否按國家有關規定執行。

三、檢查依據

（一）《中華人民共和國傳染病防治法》（2013年第二次修訂）

第五十三條第一款第四項：

對用于傳染病防治的消毒產品及其生產單位進行監督檢查；

（二）《消毒管理辦法》（2016年修訂）

第三十六條縣級以上衛生計生行政部門對消毒工作行使下列監督管理職權:

（一）對有關機構、場所和物品的消毒工作進行監督檢查；

（二）對消毒產品生產企業執行《消毒產品生產企業衛生規范》情況進行監督檢查；

（三）對消毒產品的衛生質量進行監督檢查；

（四）對消毒服務機構的消毒服務質量進行監督檢查；

（五）對違反本辦法的行為采取行政控制措施；

（六）對違反本辦法的行為給予行政處罰。

第十章  對餐具飲具集中消毒服務單位的監督檢查工作指引

一、前期準備檢查項目

（一）對作業場所、清洗消毒設備或者設施用水和使用的洗滌劑、消毒劑的監督檢查；

（二）對消毒餐具、飲具逐批檢驗，檢驗合格方可出廠，并隨附消毒合格證明情況的監督檢查；

（三）對消毒后的餐具、飲具在獨立包裝上標注單位名稱、地址、聯系方式、消毒日期以及使用期限等內容情況的監督檢查；

（四）對服務單位備案情況的監督檢查。

二、檢查內容和方法

（一）現場檢查、抽樣檢驗。作業場所是否符合要求；清洗消毒設備或者設施用水是否符合要求；使用的洗滌劑、消毒劑是否符合要求；

（二）現場檢查。消毒合格證明的情況；

（三）現場檢查。消毒后的餐具、飲具在獨立包裝內容的情況；

（四）現場檢查。服務單位備案情況。

三、檢查依據

（一）《中華人民共和國食品安全法》（2015年修訂）

第五十八條：餐具、飲具集中消毒服務單位應當具備相應的作業場所、清洗消毒設備或者設施，用水和使用的洗滌劑、消毒劑應當符合相關食品安全國家標準和其他國家標準、衛生規范。

（二）《餐飲具集中消毒單位衛生監督規范（試行）》（2010年實施）

第二條：縣級以上地方衛生行政部門負責對地方各級工商行政部門通報的獲得工商營業執照的餐飲具集中消毒單位實施日常衛生監督管理，行使下列監督管理職權：

（一）對餐飲具集中消毒單位進行現場監督檢查；

（二）對餐飲具集中消毒單位的餐飲具進行衛生監督抽檢；

（三）依法查處不符合衛生標準和規范的行為。

第六條第一款：縣級以上人民政府衛生行政、農業行政、林業行政、質量技術監督、工商行政管理、商務、食品藥品監督管理、出入境檢驗檢疫部門（以下統稱食品安全監督管理部門）按各自職責，實施食品安全監督管理。

第十一章  對計劃生育的監督檢查工作指引

一、抽查事項

（一）母嬰保健（計劃生育技術服務）工作的監督檢查

（二）非醫學需要胎兒性別鑒定、選擇性人工終止妊娠的監督檢查

（三）新生兒疾病篩查的監督檢查

（四）計劃生育落實情況的監督檢查

（五）社會撫養費征收管理工作的監督檢查

（六）病殘兒醫學鑒定工作的監督檢查

（七）計劃生育藥具工作的指導和監督管理

二、檢查內容和方法

（一）母嬰保健（計劃生育技術服務）工作的監督檢查

現場檢查計劃生育法律法規貫徹執行情況；衛生健康行政部門依法履職情況；行政管理相對人的法定權利維護情況；法律法規中的具體監督管理制度落實情況。機構執業資質合法性情況；計劃生育技術服務從業人員執業資格情況；計劃生育技術服務項目及業務范圍依法開展情況。

（二）非醫學需要胎兒性別鑒定、選擇性人工終止妊娠的監督檢查

打擊“兩非”行為制度建設情況；從事計劃生育技術服務的機構及人員落實禁止“兩非”相關制度情況；“兩非”行為案件的查處情況，包括打擊非法行醫中涉及“兩非”的案件查處情況。

（三）新生兒疾病篩查的監督檢查

現場檢查新生兒疾病篩查工作制度、技術使用情況。

（四）計劃生育落實情況的監督檢查

現場檢查計劃生育法律法規貫徹執行情況；衛生健康行政部門依法履職情況；行政管理相對人的法定權利維護情況；法律法規中的具體監督管理制度落實情況。

（五）社會撫養費征收管理工作的監督檢查

現場檢查縣級衛生健康行政部門落實相關法律、法規，征收社會撫養費工作情況。

（六）病殘兒醫學鑒定工作的監督檢查

現場檢查病殘兒醫療鑒定部門受理、組織鑒定、出具結論等工作情況。

（七）計劃生育藥具工作的指導和監督管理

檢查計劃生育藥具管理、分發等情況。

三、檢查依據

（一）《中華人民共和國人口與計劃生育法》（2002年施行）

第六條國務院計劃生育行政部門負責全國計劃生育工作與計劃生育有關的人口工作。

縣級以上地方各級人民政府計劃生育行政部門負責本行政區域內的計劃生育工作和計劃生育有關的人口工作。

縣級以上各級人民政府其他有關部門在各自的職責范圍內，負責有關的人口與計劃生育工作。

（二）《計劃生育技術服務管理條例》（2004年修訂）

第二十一條設立計劃生育技術服務機構，由設區的市級以上地方人民政府計劃生育行政部門批準，發給《計劃生育技術服務機構執業許可證》，并在《計劃生育技術服務機構執業許可證》上注明獲準開展的計劃生育技術服務項目。

第二十六條從事計劃生育技術服務的機構應當按照批準的業務范圍和服務項目執業。并遵守有關法律、行政法規和國務院行政部門制定的醫療技術常規和搶救與轉診制度。

第三十條計劃生育技術服務人員必須按照批準的服務范圍、服務項目、手術術種從事計劃生育服務，遵守與執業有關的法律、法規、規章、技術常規、職業道德規范和管理制度。

第三十一條國務院計劃生育行政部門負責全國計劃生育技術服務的監督管理工作。縣級以上地方人民政府計劃生育行政部門負責本行政區域內計劃生育技術服務的監督管理工作。

縣級以上人民政府衛生行政部門依據本條例的規定，負責對從事計劃生育技術服務的醫療、保健機構的監督管理工作。

（三）《計劃生育監督工作規范（試行）》（2015年施行）

第五條國務院衛生計生行政部門主管全國計劃生育監督工作，縣級以上地方衛生計生行政部門負責本轄區內計劃生育監督工作，地方各級衛生計生綜合監督機構在同級衛生計生行政部門領導下具體實施本轄區內計劃生育監督工作。

縣級以上衛生計生行政部門在計劃生育監督工作中承擔以下任務：

（一）制定計劃生育監督工作的規劃和計劃；

（二）負責計劃生育監督工作的組織協調；

（三）組織實施計劃生育監督工作的考核評估；

（四）督查督辦計劃生育重大案件及“兩非”案件；

（五）承擔上級交辦的其他計劃生育監督任務。

第十一條計劃生育法律法規執行情況的監督主要內容包括：

（一）計劃生育法律法規貫徹執行情況；

（二）衛生計生行政部門依法履職情況；

（三）行政管理相對人的法定權利維護情況；

（四）法律法規中的具體監督管理制度落實情況。

第十五條對打擊“兩非”行為監督的主要內容包括：

（一）打擊“兩非”行為制度建設情況；

（二）從事計劃生育技術服務的機構及人員落實禁止“兩非”相關制度情況；

（三）“兩非”行為案件的查處情況，包括打擊非法行醫中涉及“兩非”的案件查處情況。

（四）《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》（2017年修訂）

第二十三條嚴禁采用技術手段對胎兒進行性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進行性別堅定的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門指定的醫療、保健機構按照國務院衛生行政部門的規定進行鑒定。

第二十四條國家提倡住院分娩。醫療、保健機構應當按照國務院衛生行政部門制定的技術操作規范，實施消毒接生和新生兒復蘇，預防產傷及產后出血等產科并發癥，降低孕產婦及圍產兒發病率、死亡率。

沒有條件住院分娩的，應當由經縣級地方人民政府衛生行政部門許可并取得家庭接生員技術證書的人員接生。

高危孕婦應當在醫療、保健機構住院分娩。

第三十五條從事遺傳病診斷、產前診斷的醫療、保健機構和人員，須經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門許可。

從事婚前醫學檢查的醫療、保健機構和人員，須經設區的市級人民政府衛生行政部門許可。

從事助產技術服務、結扎手術和終止妊娠手術的醫療、保健機構和人員以及從事家庭接生的人員，須經縣級人民政府衛生行政部門許可，并取得相應的合格證書。

第四十條醫療、保健機構或者人員未取得母嬰保健技術許可，擅自從事婚前醫學檢查、遺傳病診斷、產前診斷、終止妊娠手術和醫學技術鑒定或者出具有關醫學證明的，由衛生行政部門給予警告，責令停止違法行為，沒收違法所得；違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。

第四十一條從事母嬰保健技術服務的人員出具虛假醫學證明文件的，依法給予行政處分；有下列情形之一的，由原發證部門撤銷相應的母嬰保健技術執業資格或者醫師執業證書：

（一）因延誤診治，造成嚴重后果的；

（二）給當事人身心健康造成嚴重后果的；

（三）造成其他嚴重后果的。

（五）《人類輔助生殖技術管理辦法》（2001年施行）

人類輔助生殖技術的應用應當在醫療機構中進行，以醫療為目的，并符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關法律規定。禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫療機構和醫務人員不得實施任何形式的代孕技術。

衛生部主管全國人類輔助生殖技術應用的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內人類輔助生殖技術的日常監督管理。

人類輔助生殖技術必須在經過批準并進行登記的醫療機構中實施。未經衛生行政部門批準,任何單位和個人不得實施人類輔助生殖技術。

實施供精人工授精和體外受精-胚胎移植技術及其各種衍生技術的醫療機構應當與衛生部批準的人類精子庫簽訂供精協議。嚴禁私自采精。

醫療機構再實施人類輔助生殖技術時應當索取鏡子檢驗合格證明。

第十七條實施人類輔助生殖技術的醫療機構不得進行性別選擇。法律法規另有規定的除外。

第十二章  對醫師執業行為的監督檢查工作指引

一、抽查事項

醫師執業活動情況的檢查

二、檢查內容和方法

檢查醫師執業活動情況是否經醫師注冊執業證書，是否按執業證書許可的執業地址、執業類別、執業范圍進行執業；是否以不正當手段取得醫師執業證書；是否參加定期考核；是否遵守法律法規、遵守技術操作規范等。

三、檢查依據

《中華人民共和國執業醫師法》（1999年施行）

第十三條國家實行醫師執業注冊制度。

取得醫師資格的，可以向所在地縣級以上人民政府衛生行政部門申請注冊。

除有本法第十五條規定的情形外，受理申請的衛生行政部門應當自收到申請之日起三十日內準予注冊，并發給由國務院衛生行政部門統一印制的醫師執業證書。

醫療、預防、保健機構可以為本機構中的醫師集體辦理注冊手續。

第十四條醫師經注冊后，可以在醫療、預防、保健機構中按照注冊的執業地點、執業類別、執業范圍執業，從事相應的醫療、預防、保健業務。

未經醫師注冊取得執業證書，不得從事醫師執業活動。

第二十二條醫師在執業活動中履行下列義務：

（一）遵守法律、法規，遵守技術操作規范。

第三十一條受縣級以上人民政府衛生行政部門委托的機構或者組織應當按照醫師執業標準，對醫師的業務水平、工作成績和職業道德狀況進行定期考核。

對醫師的考核結果，考核機構應當報告準予注冊的衛生行政部門備案。

對考核不合格的醫師，縣級以上人民政府衛生行政部門可以責令其暫停執業活動三個月至六個月，并接受培訓和繼續醫學教育。暫停執業活動期滿，再次進行考核，對考核合格的，允許其繼續執業；對考核不合格的，由縣級以上人民政府衛生行政部門注銷注冊，收回醫師執業證書。

第三十二條縣級以上人民政府衛生行政部門負責指導、檢查和監督醫師考核工作。

第十三章  對護士執業行為的監督檢查工作指引

一、抽查事項

護士的監督檢查

二、檢查內容和方法

檢查護士執業活動情況（執業證書）：醫療衛生機構是否允許未取得護士執業證書的人員在本機構從事診療技術規范規定的護理活動。醫療衛生機構是否允許未辦理執業地點變更和未辦理延續的護士在本機構從事護理活動檢查。醫療衛生機構配備護士的數量是否低于國務院衛生主管部門規定的護士配備標準。醫療衛生機構是否制定、實施本機構護士在職培訓計劃。醫療衛生機構是否建立護士崗位責任制并進行監督檢查。護士發現患者病情危急，是否立即通知醫師。護士發現醫矚違反法律、法規、規章或者診療技術規范規定的，是否及時向開具醫矚的醫師提出。護士是否尊重、關心、愛護患者，保護患者的隱私。

三、檢查依據

《護士條例》（2008年施行）

第五條國務院衛生主管部門負責全國的護士監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域的護士監督管理工作。

第十七條護士在執業活動中，發現患者病情危急，應當立即通知醫師；在緊急情況下為搶救垂危患者生命，應當先行實施必要的緊急救護。

護士發現醫矚違反法律、法規、規章或者診療技術規范規定的，應當及時向開具醫矚的醫師提出；必要時，應當向該醫師所在科室的負責人或者醫療衛生機構負責醫療服務管理的人員報告。

第十八條護士應當尊重、關心、愛護患者，保護患者的隱私。

第十九條護士有義務參與公共衛生和疾病預防控制工作。發生自然災害、公共衛生事件等嚴重威脅公眾生命健康的突發事件，護士應當服從縣級以上人民政府衛生主管部門或者所在醫療衛生機構的安排，參加醫療救護。

第二十條醫療衛生機構配備護士的數量不得低于國務院衛生主管部門規定的護士配備標準。

第二十一條醫療衛生機構不得允許下列人員在本機構從事診療技術規范規定的護理活動。

（一）未取得護士執業證書的人員。

（二）未依照本條例第九條的規定辦理執業地點變更手續的護士。

（三）護士執業注冊有效期屆滿未延續執業注冊的護士。

第二十五條醫療衛生機構應當按照國務院衛生主管部門的規定，設置專門機構或者配備專（兼）職人員負責護理管理工作。

第十四章  對采供血機構的監督檢查工作指引

一、前期準備檢查項目

（一）對獻血工作的監督檢查

（二）對單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品生產經營單位的監督檢查

二、檢查內容和方法

（一）對獻血工作的監督檢查

現場查看：血站執業許可范圍，工作人員資質，采供血活動等情況。輸血科（血庫）的建設；臨床用血的儲存、檢驗等安全用血情況。

（二）對單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品生產經營單位的監督檢查

現場查看：單采血漿站執業許可范圍，工作人員資質，供漿員資質，采供漿活動等情況，醫療機構臨床用血情況；

三、檢查依據

（一）《中華人民共和國獻血法》（1998年實施）

第四條縣級以上各級人民政府衛生行政部門監督管理獻血工作。

（二）《血液制品管理條例》（1996年實施）

第三條國務院衛生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產、經營活動實施監督管理。

縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門對本行政區域內的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產、經營活動，依照本條例第三十條規定的職責實施監督管理。

第三十條縣級以上各級人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本行政區域內的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經營單位的監督管理。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本行政區域內的血液制品生產單位的監督管理。

縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門的監督人員執行職務時，可以按照國家有關規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。

（三）《血站管理辦法》（2017年修訂）

第六條衛生部主管全國血站的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內血站的監督管理工作。

第五十條縣級以上人民政府衛生行政部門對采供血活動履行下列職責：

（一）制定臨床用血儲存、配送管理辦法，并監督實施；

（二）對下級衛生行政部門履行本辦法規定的血站管理職責進行監督檢查；

（三）對轄區內血站執業活動進行日常監督檢查，組織開展對采供血質量的不定期抽檢；

（四）對轄區內臨床供血活動進行監督檢查；

（五）對違反本辦法的行為依法進行查處。

（四）《單采血漿站管理辦法》第五條：

第五條衛生部負責全國單采血漿站的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內單采血漿站的監督管理工作。

（五）第二條、三十一條：

第二條衛生部負責全國醫療機構臨床用血的監督管理。縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域醫療機構臨床用血的監督管理。

第三十一條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當加強對本行政區域內醫療機構臨床用血情況的督導檢查。