博山區人民政府
博山區市場監督管理局
| 標題： | 醫療器械經營企業現場檢查標準 | ||
|---|---|---|---|
| 索引號： | 113703040042186132/2026-5492284 | 文號： | |
| 發文日期： | 2026-03-12 | 發布機構： | 博山區市場監督管理局 |
醫療器械經營企業現場檢查標準
發布日期：2026-03-12
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| 醫療器械經營企業現場檢查標準 | |||
| 檢查項目 | 序號 | 檢查內容 | 檢查結果 |
| 設施與設備 | 1.1 | 企業（零售）是否按照《規范》第24條規定，在經營場所醒目位置懸掛相關證照。 | □是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項 |
| 1.2 | 企業（三類）是否按照《規范》第30條規定，建立符合要求的計算機信息管理系統，保證經營產品可追溯。 | □是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項 | |
| 1.3 | 企業是否按照《規范》第19條規定，對庫房貯存醫療器械實行分區管理。 | □是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項 | |
| 1.4 | 企業（批發）是否按照《規范》第23條規定，為需要冷藏、冷凍貯存的醫療器械配備冷庫和溫度監測、顯示、記錄、調控、報警設備。 | □是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項 | |
| 1.5 | 企業（零售）是否按照《規范》第24條規定，為需要冷藏、冷凍貯存的醫療器械配備具有溫度監測、顯示的冷柜。 | □是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項 | |
| 1.6 | 企業是否按照《規范》第28條規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定。 | □是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項 | |
| 1.7 | 企業（批發）是否按照《規范》第23條規定，為需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備。 | □是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項 | |
| 人員與培訓 | 2.1 | 企業（網絡銷售）是否按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第10條規定，在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。 | □是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項 |
| 采購、收貨與驗收 | 3.1 | 企業是否按照《規范》第35條規定建立采購記錄。 | □是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項 |
| 3.2 | 企業是否按照《規范》第32條規定，審核并獲取加蓋公章的采購產品及其供貨商合法資質證明文件。 | □是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項 | |
| 3.3 | 企業是否按照《規范》第38條規定建立驗收記錄。 | □是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項 | |
| 3.4 | 企業是否按照《規范》第39條規定，檢查并記錄需要冷藏、冷凍產品運輸方式及運輸過程溫度記錄。 | □是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項 | |
| 入庫、貯存與檢查 | 4.1 | 企業是否按照《規范》第43條規定，分開存放醫療器械和非醫療器械，分開存放自營產品和受托產品。 | □是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項 |
| 4.2 | 企業是否按照《規范》第42條規定，在倉庫采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。 | □是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項 | |
| 4.3 | 企業是否按照《規范》第42條規定，按照說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械。 | □是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項 | |
| 4.4 | 企業是否按照《規范》第44條規定，定期對庫房溫濕度進行監測記錄。 | □是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項 | |
| 銷售、出庫與運輸 | 5.1 | 企業（二、三類批發及三類零售，含網絡銷售）是否按照《規范》第48條規定，建立銷售記錄。 | □是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項 |
| 5.2 | 企業（批發）是否按照《規范》第47條規定，建立購貨者檔案，核實購貨者合法資質。 | □是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項 | |
| 其他 | 6.1 | 其他 | □是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項 |